江苏省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构监督检查的通知
（苏食药监安〔2007〕290号）

各市食品药品监督管理局：
　　为认真贯彻全国药品安全监管工作会议精神，强化药物临床试验监督管理工作，根据国家局关于药物临床试验检查要求，经研究，定于2007年9月2日～30日对全省药物临床试验机构进行监督检查。现将有关事项通知如下：
　　一、重点检查内容
　　包括伦理委员会依法履行职责情况，药物临床试验是否经过批准，药物临床试验方案是否经过批准，药物临床试验项目是否在省局备案，受试者是否签署知情同意书，药物临床试验数据是否真实可靠，试验药物管理是否符合规定，药物临床试验记录是否完整、规范，药物临床试验严重不良事件是否及时上报，以及对GCP、SOP有关知识掌握情况。
　　二、药物临床试验机构要填写《江苏省药物临床试验机构各项试验情况统计表》（附件1）、《江苏省药物临床试验机构试验项目一览表》（附件2）和《江苏省药物临床试验机构伦理委员会备案表》（附件3），在检查时交检查组。
　　三、请有关市食品药品监督管理局负责安排检查组的食宿。各药物临床试验机构应根据检查时间安排（见附件4），认真做好准备工作，
　　附件：1.2007年江苏省药物临床试验机构各项试验情况统计表
　　2.2007年江苏省药物临床试验机构试验项目一览表
　　3.2007年江苏省药物临床试验机构伦理委员会备案表
　　4.2007年药物临床试验机构监督检查时间表


　　附件1：
　　2007年江苏省药物临床试验机构项目试验情况统计表
　　（2005年1月－2007年6月）
　　药物临床试验机构：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 单位：　　项

年　份	完成/在研	I期药物临床试验			II-Ⅲ期	IV期试验项目数	生物等效性试验	省局备案数	药物试验发生严重不良反应数	备注
		药代	生物利用度	耐受性
合　计	/

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