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江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业(GSP)软件功能标准(试行)》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准(试行)》的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业(GSP)软件功能标准(试行)》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准(试行)》的通知
(苏食药监市〔2007〕335号)


各市食品药品监督管理局:
  现将《江苏省药品医疗器械经营企业(GSP)软件功能标准(试行)》(简称《功能标准》)、《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准(试行)》(简称《接口标准》)印发给你们,请及时转告各有关单位遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、各级食品药品监督管理部门及药品、医疗器械经营企业要认真对照《功能标准》和《接口标准》的要求,对本单位开发或使用的计算机远程监管软件及企业(GSP)计算机管理软件进行修改和完善,并将修改后的软件及时报省局信息中心备案。
  二、各级食品药品监督管理部门必须高度重视,严格按照《关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知》(苏食监市〔2007〕115号)要求,制定本单位实施计算机远程监管工作计划,9月底前由市局统一汇总后报省局药品市场监督处。
  三、各市局要及时组织有关人员,对辖区内药品、医疗器械经营企业已经使用的(GSP)软件和各县(区)局远程监管工作进行检查指导,确保在规定时间内建立符合标准要求的接口软件,实现与市局远程监管系统数据库对接。
  四、省局将在9月份组织有关人员按照《功能标准》和《接口标准》的要求,对各地药品、医疗器械经营(GSP)管理软件和远程监管软件进行测评。测评合格的,发给测试合格确认书。确认书作为药监部门远程监管系统和企业许可证验收考核的重要内容。
  五、各地在建立远程监管系统和统一《功能标准》的过程中,如遇有具体技术问题,请及时与省局信息中心联系(联系电话:025~83273621、83273637,联系人:马崇江、曹云)。
  附件:1.《江苏省药品医疗器械经营企业(GSP)软件功能标准》(试行)
  2.《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准》(试行)

二○○七年九月十二日

  附件1:
  江苏省药品医疗器械经营企业
  (GSP)软件功能标准(试行)

主要模块

功能名称

描 述 与 说 明

登 陆

用户名密码验证

利用用户名密码进行登陆验证。

基础信息

商品信息

1、商品信息的查询。

2、生产、经营企业与品种的对应关系。

3、药品的通用名称信息下载与加载(在市局指定的服务器上提供规范的药品通用名称数据库供药品经营企业下载,数据库应使用国家局批准的药品通用名、规格和药品批准文号等;企业录入的批号、有效期等信息必须使用英文半角字符)。

生产企业信息

录入生产企业信息必须与许可证信息内容一致;有增加、修改、删除及查询等功能。

部门信息

企业各部门信息的增加、修改、删除及查询等功能。

职员信息

1、职员信息的增加、修改、删除及查询等功能。

2、职员信息按部门、职务、岗位进行分类管理。

3、执业药师(含药师以上)及销售人员必须建立考核系统。

经营信息

1、经营信息的录入、编辑和删除;如现金、银行转帐等。

2、经营信息与财务系统信息相一致。

供货信息

1、对供应商能按区域、经营性质、付款方式等进行分类设置。

2、供应商信息必须录入许可证、营业执照、销售人员、银行帐号、税务登记等相关资料。

3、对各种证照效期进行预警;如营业执照效期、药品经营许可证效期、GSP(GMP)证照效期、销售人员资质认证(委托书)等,与其它相关功能有联动作用。

系统初始设 置

权限设置

设置工作人员分级权限;分级权限包括查询、修改和字段内容使用权限;功能和报表辅助功能使用权限。

信息辅助

维 护

1、信息字典维护:增加字典表,如增加或修改包装单位字典表等。

2、信息内容定义:增加信息字段内容(如商品信息里增加批准文号等),调整已有内容显示位置。

3、GSP报表内容项定义:增加信息字段内容(如出库复核记录里增加复核员等),调整已有内容显示位置。

4、显示药品名称应按药品分类进行色标区别如:处方药(淡紫色)、精神药品(绿色)、麻醉药品(蓝色)、毒性药品(灰色)等设置不同的颜色标识。

系统初始化

1、药品经营企业GSP软件系统必须支持Excel等格式数据导入和导出。

2、库存信息录入完成后,自动上传到市局。

1、设置数据上传服务器的地址、路径。

2、设置数据上传的时间、频度。

系统初始信息可以通过导入和录入方式进行。

1、药品分类管理:根据药品的用途、剂型、经营范围等划分类别,并且按企业管理习惯,对药品品名编制检索码。

2、存放药品应实行定位管理。

数据初始化

清除业务数据及基本信息。

数据备份

与恢复

备份与恢复数据库。

系统信息设置

1、设置企业名称、注册地址、法人代表人、企业负责人、质量负责人、许可证号、经营范围、有效期等。

2、企业上述信息变更后,应及时将变更信息上传市局。

入库业务

入库验收

通知单

药品到货以后,药品验收人员应在规定时间进行验收,生成药品验收通知单。

购进药品审核

验收人员验收后,质量管理人员进行审核。

购进药品入库*

1、验收、审核合格的药品入库记录。

2、药品、医疗器械及非药品应分别验收入库。

3、自动将上述信息上传到市局。

盘盈入库

盘点、报溢功能。

出库业务

退货通知单

入库药品退货时,开退货通知单。

报损出库

1、在库不合格药品报损出库。

2、自动将报损出库信息上传市局。

盘亏出库

1、盘亏功能。

2、自动将盘亏出库信息上传市局。

出库复核

出库药品的复核操作。

款台管理

药品零售*

1、使用POS功能销售药品,打印相关票据,其内容包括:药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂家、营业员或药师姓名等。

2、使用条形码或手工输入检索码等。

处方药审核*

处方药凭处方销售,必须经药师以上人员审核和指纹确认后方可售出。

收款员对帐

定期盘点帐、物,确保帐、物相符。

零售信息上报

零售信息按系统设置时间自动上传市局。

库房管理

盘点-按批号

按批号对药品进行盘点。

盘点-不按批号

同品种药品可合并在一起进行盘点。

盘点-全盘

库存药品按设定条件进行盘点。

盘点-动盘

对某时间段内数量发生变化的药品进行盘点,确保物帐相符。

效期报警

1、设置效期预警时间(如距有效期6个月时应发出预警)。

2、已超过效期的药品应能够自动锁定销售,并同时报警。

温湿度

自动记录药品仓库和经营场所温湿度情况。

停售通知单

涉嫌违法违规药品停止销售。

解除停售

通知单

解除停售药品。

存货上下限

设 置

药品最大、最小储存量预警。

缺货统计

低于下限药品品种与数量统计。

积压统计

高于上限的药品品种与数量统计。

滞销统计

滞销药品品种数量统计。

查询中心

入库查询

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。

入库统计

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。

出库查询

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。

出库统计

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。

库存查询

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。

库存统计

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。

药品进销存

查 询

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。

药品流向查询

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。

药品流向统计

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。

药品销售排行

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等统计药品销售排行。

药品供货企业查 询

按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。

应收

应付款

管理

付账记录

收、付款凭证相关内容进行记录。

供货商应付款还款明细

供货商应付款还款明细进行查询。

往来帐目统计

根据应付还款情况进行账款统计。

GSP报表管 理

自动生成

GSP报表

根据前面所有信息自动生成GSP报表,其中包括31个报表:培训计划一览表、培训实施记录表、员工个人培训教育档案、企业员工健康检查汇总表、设施设备一览表、合格供货方档案表、药品质量档案表、首营企业审批表、首营品种审批表、药品购进记录、药品拒收报告单、购进药品质量验收记录、药品停售通知单、解除停售通知单、药品质量处理通知单、不合格药品报告表、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、不合格药品销毁记录、购进药品退出记录、库存药品质量养护记录、中药饮片在库养护记录表、陈列药品质量检查记录、药品养护档案表、近效期药品催销表、药品陈列/储存环境温湿度监测记录表、温湿度调控设施设备使用记录、处方药调配销售记录、药品拆零销售记录表、中药饮片装斗复核记录。

上报GSP报表

1、自动上传药品购进记录、购进药品质量验收记录。

2、每月自动上传库存药品质量养护记录。

3、其他报表可以选择手工上传。

药师在岗管 理

指纹注册

药师指纹进行注册登记。

指纹备案 *

市局应对企业上传的指纹信息进行审核备案。

药品首营管 理

首营药品审批

1、自动识别首营品种。

2、首营药品经受权人审核确认后,方能进行采购。

3、首营品种凭审批表验收入库。

首营企业

审 批

首营企业经受权人审核确认后,方能发生药品购销业务。



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