江苏省食品药品监督管理局关于严格执行国家医用电气设备产品强制性标准有关事项的通知
(苏食药监械〔2008〕26号)
各市食品药品监管局:
为确保我省上市医用设备产品的安全有效,全面贯彻实施GB9706.1-1995(医用电气设备 第一部分安全通用要求)和GB4793.1-1995(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分通用要求),省局曾下发《关于医用电气设备产品注册执行国家强制性标准有关事项的通知》(苏食药监械〔2007〕277号)。目前,绝大部分生产医用电气产品的企业均已全面贯彻实施并完成了补检,但仍有部分企业尚未贯彻实施或完成补检。为维护执行国家标准的严肃性,现就有关事项通知如下:
一、各市局对辖区内相关企业进行全面核查,对通过省医疗器械检验所检测的产品(名单见附件1)或通过国家认可的其它法定检验部门检测的医用电气产品检测报告原件(或复印件)予以收集;对尚未申请补检且不再准备生产的产品注册证予以收回;对尚未申请补检仍需生产的产品注册证要进行登记。请将上述三种情况统计汇总后于2008年3月20日前报省局医疗器械处(报表格式见附件2、3、4)。
二、自2008年1月1日起仍未全面贯彻实施上述两标准的相关企业,一律不得进行生产和销售,否则,由药品稽查部门依法予以查处。对所有未按省局通知(苏食药监械〔2007〕277号)要求执行的企业,省局将适时向社会公告。
三、在贯彻实施上述两个标准时,仅涉及附录内容修改的,按简易修标程序进行注册产品标准复核(即提供原复核标准、产品注册证复印件1份,标准修改单1份,新标准一式2份);若涉及产品技术参数内容变化的,必须按重新注册程序进行注册。
附件:1.通过江苏省医疗器械检验所检测的产品及企业名单
2.完成医用电气设备产品检测报告汇总情况
3.尚未申请补检且不再准备生产的产品注册证收回汇总情况
4.尚未申请补检仍需生产的产品注册证登记汇总情况
二〇〇八年二月三日
附件1:
通过江苏省医疗器械检验所检测的产品及企业名单
受理时间
| 受检单位
| 样品名称
| 规格型号
| 检测项目
|
2006-8-14
| 连云港福源医疗器械有限公司
| 电控牵引床
| HDC--1
| 全性能(安全110项)
|
2006-8-16
| 苏州医疗用品厂有限公司
| 特定电磁波治疗仪
| TDP21-XL
| 全性能(110项)
|
2006-8-30
| 南京三乐机电技术研究所有限公司
| 微波治疗机
| AMT-E
| 全性能(含110项)
|
2006-8-30
| 南通杰西电器有限公司
| 呼吸道中药熏吸治疗仪
| KRW-8T
| 全性能(含安全110项)
|
2006-9-6
| 徐州瑞祺医疗设备有限公司
| 红外乳腺诊断仪
| CFT-6004C
| 全性能
|
2006-9-6
| 徐州瑞祺医疗设备有限公司
| 乳腺治疗仪
| CFT-6100
| 全性能
|
2006-9-6
| 泰州市华安科技有限公司
| 表式激光心脑血管治疗仪
| HA-01型
| 全性能(安全110项)
|
2006-9-12
| 常州市延陵电子设备有限公司
| 关节康复器
| YLC-K
| 全性能
|
2006-9-25
| 科迈(常州)电子有限公司
| 康复理疗仪
| PT-Ⅰ
| 全性能(安全110项)
|
2006-9-26
| 金坛市登冠医疗器械有限公司
| 超声雾化器
| CWQ
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-10
| 扬州华夏医疗器械有限公司
| 低频电子脉冲治疗仪
| HXY-Ⅰ
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-10
| 扬州华夏医疗器械有限公司
| 引导式超氧妇科治疗仪
| HXW-Ⅰ
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-10
| 苏州第壹制药有限公司
| 尿液分析仪
|
| 全性能
|
2006-10-16
| 南京东影生物医学影像技术有限责任公司
| Angelplan-EIS1000 电阻抗乳腺诊断仪
| EIS1000
| 全性能(电气安全110项)
|
2006-10-18
| 南京康裕科技有限公司
| 全自动生化分析仪
|
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-23
| 英维康医疗器械(苏州)有限公司
| 分子筛制氧机
| IRC5LXO2AW型
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-23
| 南京炮苑电子技术研究所
| 等离子多功能手术治疗机
| NPDYD-3
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-23
| 南京炮苑电子技术研究所
| 离子导入仪
| NPD-4AE
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-23
| 南京炮苑电子技术研究所
| 等离子低温消融手术治疗仪
| NPDYS-1
| 全性能(安全110项)
|
2006-10-25
| 法斯达(无锡)医学设备有限公司
| 氧浓度测定仪
| FO-2型
| 全性能(安全全项)
|
2006-10-27
| 徐州市科健高新技术有限公司
| 经皮黄疸测试仪仪
|
| 全性能(110项)
|
2006-10-31
| 美迪兰(南京)医疗设备有限公司
| 电动液压手术台
| Emax200
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-7
| 徐州英杰医疗科技有限公司
| 数码电子阴道镜
| YJ-6003
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-15
| 江苏富林医疗设备有限公司
| 医用制氧机
| Y007-3
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-16
| 南京五蕴医疗器械有限公司
| 远红外温热电位治疗器
| SS-9000
| 全性能(电气安全110项)
|
2006-11-17
| 张家港市兴鑫医用设备制造有限公司
| 腰椎治疗牵引床
| YHZ-100B
| 全性能(电气安全110项)
|
2006-11-20
| 徐州市科健高新技术有限公司
| 医学影像工作站
| AD-2000Y
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-20
| 徐州市科健高新技术有限公司
| 三维立体数字化脑电地形图仪
| ND-16C
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-20
| 徐州市科健高新技术有限公司
| 红外乳腺诊断仪
| AD-1202
| 全性能(安全感10项)
|
2006-11-22
| 姜堰市天力医疗器械有限公司
| 血红蛋白仪
| TL-2型
| 全性能(电气安全110项)
|
2006-11-22
| 三丰医疗器材(苏州)有限公司
| 台式灭菌器
| EA-625TD
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-22
| 三丰医疗器材(苏州)有限公司
| 电动病床
| 6006-A
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-22
| 三丰医疗器材(苏州)有限公司
| 电动液压式妇科产台
| YGT-100B
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-22
| 三丰医疗器材(苏州)有限公司
| 警报器
| Digital-A-01S
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-27
| 南京华贝电子医疗设备有限公司
| 脑循环治疗系统
| HBL
| 全性能(安全110项)
|
2006-11-27
| 江阴市华青机械有限公司
| 环氧乙烷灭菌柜
| HMG-A-20
| 全性能
|
2006-12-5
| 盐城市汇泰医疗器械制造有限公司
| JY型脂肪肝治疗仪
| JY-Ⅰ型
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-6
| 无锡华纳医疗科技有限公司
| 麻醉机
| Adonis 2000W
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-12
| 南京舒达医疗器械有限公司
| 疼痛治疗仪
| Algonix 400
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-19
| 江苏杰益美医疗器械有限公司
| 远红外温热床垫
| JB-8000
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-19
| 南京侨伟医疗仪器有限公司
| 妇科床
| NQW-6600A
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-19
| 南京侨伟医疗仪器有限公司
| 妇产科治疗仪
| NQW-7200A
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-27
| 南通灵康医疗器械有限公司
| 电动手术台
| LDS-2D
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-27
| 徐州亿康电子科技有限公司
| EK-9000型红外乳腺检仪
| EK-9000C
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-27
| 徐州亿康电子科技有限公司
| EK-7000型影像工作站
| EK-7000A
| 全性能(安全110项)
|
2006-12-28
| 苏州华邦齿科医疗器械有限公司
| 联体式牙科综合治疗机
| HB2202
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-8
| 常州英迪电子医疗器械有限公司
| 脉冲针炙治疗仪
| KWD-808-I
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-8
| 江苏福瑞科技有限公司
| 多系统治疗仪
| YS-1
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-9
| 无锡市明珠医疗器械有限公司
| 连体式牙科综合治疗机
| MZ-3500
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-16
| 美迪兰(南京)医疗设备有限公司
| 无影手术灯
| EL660/C
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-18
| 苏州嘉吉生物技术有限公司
| 血糖生化测试仪
| SG-Ⅰ
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-23
| 张家港市日新医疗设备有限责任公司
| 腰椎治疗牵引床
| YHZ-3
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-23
| 张家港市日新医疗设备有限责任公司
| 快、慢、旋转腰椎牵引系统
| RXPC-2000
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-24
| 常州市恩立德医疗器械有限公司
| 多功能氧气湿化器
| YS-1
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-24
| 徐州市三维医疗设备有限公司
| 男性功能检测仪
| SW-3600型
| 全性能
|
2007-1-26
| 苏州安迈医疗器械有限公司
| X射线数字成像装置
| YDR-16
| 全性能
|
2007-1-29
| 镇江高冠医疗器械有限公司
| 全自动透析器复用机
| GNL
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-29
| 徐州雷奥医疗设备有限公司
| 乳腺诊断仪
| LEO1202A
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-29
| 徐州雷奥医疗设备有限公司
| 光电离子治疗仪
| LEO-6100
| 全性能(安全110项)
|
2007-1-29
| 徐州市科诺医学仪器设备有限公司
| 白癜风治疗仪
| KN-3000C型
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-6
| 南京医用仪器厂
| 脉冲超短波电疗机
| USW-M型
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-6
| 南京医用仪器厂
| 五官超短波电疗机
| WCH-B型
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-6
| 南京医用仪器厂
| 698点送治疗机
| DS-2型
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-6
| 扬州华康电子科技有限公司
| 冷冻治疗仪
| HB-801BW
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-7
| 南通康盛医疗器械有限公司
| 电动手术台
| KSD8801
| 全性能
|
2007-2-7
| 南京普朗医用设备有限公司
| 全自动血液细胞分析仪
| XFA6000型
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-7
| 无锡佳健医疗器械有限公司
| 电子针灸治疗仪
| CMNS6-1
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-7
| 南京三格优科技发展有限公司
| 三优电解制水机
| SU-002
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-12
| 美迪兰(南京)医疗设备有限公司
| 无影手术灯
| SL750/C
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-12
| 南京赛尔金生物医学有限公司
| 高血脂治疗仪
| CB-LF-1型
| 全性能(安全110项)
|
2007-2-28
| 苏州市华伦医疗用品有限公司
| 电子针疗仪
| SH-Ⅰ
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-23
| 苏州爱得科技发展有限公司
| 脉冲冲洗泵
| TX-Ⅰ
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-23
| 苏州爱得科技发展有限公司
| 直流骨科电钻、电锯
| GDG-Ⅲ型(含选配件三件)
| 全性能
|
2007-3-26
| 张家港市永发医用设备有限公司
| 医用电动床
| BLD5613J型
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-26
| 中诚信(江苏)科技发展有限公司
| 血铅测定仪
| DFQ-201型
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-26
| 南京欣华恒机械电子有限公司
| 电动床
| TCⅢS
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-26
| 南京伟思医疗科技有限责任公司
| 脑电分析监护系统
| VEEG2型
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-26
| 南京伟思医疗科技有限责任公司
| 肌电/诱发电位分析系统
| VEMG/EPⅢ型
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-27
| 南京鼎创科技有限责任公司
| 牵引治疗装置
| DC-Ⅱ
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-27
| 扬州中惠集团公司
| 多参数监护仪
| LK-4005型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-2
| 徐州豪立电子有限公司
| 彩色微循环检视仪
| MC-380
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-3
| 扬州中惠集团公司
| 半自动生化分析仪
| AT-200型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-4
| 南京侨伟医疗仪器有限公司
| 耳鼻喉科治疗椅
| NQW-6800A
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-4
| 南京侨伟医疗仪器有限公司
| 耳鼻喉科治疗台
| NQW-7600BⅠ
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-4
| 南京三赢科技有限责任公司
| 智能高频电刀
| SY-2400C型
| 全性能(安全全项)
|
2007-4-11
| 徐州市圣普医疗设备技术有限公司
| 医学影像工作站
| SPY-1001型
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-19
| 江苏康欣医疗设备有限公司
| 医用保健制氧机
| KS系列
| 全性能(安全110项)
|
2007-3-19
| 江苏康欣医疗设备有限公司
| 医用袖珍式超声雾化器
| 408
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-16
| 南京伟思医疗科技有限责任公司
| 生物刺激反馈仪
| MyoTrac-Pro型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-17
| 镇江奥迪康医疗器械有限责任公司
| AC900系列电解质分析仪
| AC980
| 全性能(安全全项)
|
2007-4-17
| 镇江奥迪康医疗器械有限责任公司
| AC880系列生化分析仪
| AC880
| 全性能(安全全项)
|
2007-4-18
| 华东电子光电科技有限责任公司
| X射线影像增强器
| DG501XZ型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-19
| 苏州赛诺秀医疗器械有限公司
| 微晶磨面机
| MDY-1A型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-19
| 南京济生医疗科技有限公司
| 韩氏镇痛仪
| HANS-100型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-19
| 南京济生医疗科技有限公司
| 韩氏脱瘾仪
| HANS-200型
| 全性能
|
2007-4-23
| 泰兴市健来邦医疗器械有限公司
| 冷光整体手术灯
| JLB700/500Ⅰ型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-23
| Med-I-Dynamix(维康委托)
| URINFO尿液计量仪
| URINFO 2000
| 全性能
|
2007-4-23
| 连云港千樱医疗设备有限公司
| 环氧乙烷灭菌器
| EO-1.2
| 全性能
|
2007-4-24
| 常州市康宇医疗器械有限公司
| 医用磁性测位仪
| KY-800B型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-24
| 南京普朗医用设备有限公司
| 电解质分析仪及试剂包
| PL1300型
| 全性能(安全110项)
|
2007-4-26
| 苏州科特自控设备有限公司
| 卡式压力蒸汽灭菌器
| KS-18型
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-4
| 无锡市大友电子仪器厂
| 血细胞计数仪
| QBC-RⅠ
| 全性能(安全110项)
|
2007-5-15
| Thought Technology Ltd.
| 表面肌电分析系统
| SA7550型
| 全性能(安全110项)
|
2007-5-16
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 压缩空气式雾化器
| WH.A
| 全性能(安全110项)
|
2007-5-21
| 常州市雅思医疗器械有限公司
| 多频振动治疗仪
| YS8002CX型
| 全性能
|
2007-5-23
| 镇江倍能医疗仪器有限公司
| 电解质分析仪
| BN-985
| 全性能
|
2007-5-23
| 南京麦迪柯有限公司
| 脑立体定向-导航手术系统
| MD-2000D
| 全性能(安全110项)
|
2007-5-23
| 苏州市医用仪器厂
| 冰冻血浆解冻箱
| KJX-Ⅲ型
| 全性能(安全110项)
|
2007-5-28
| 南京市新技术应用研究所有限公司
| 电脑灌肠治疗仪
| DGY-2型
| 全性能(安全110项)
|
2007-5-29
| 南京瑞麦科技开发有限公司
| 全自动凝血分析仪
| AYW9000型
| 全性能(安全110项)
|
2007-6-4
| 江苏富林医疗设备有限公司
| 数码经络治疗仪
| K001-A
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-4
| 徐州市金纬医疗电子设备有限公司
| 固有荧光早期肿瘤诊断仪
| JW-2302A
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-5
| 中国兵器工业集团南京旭飞光电有限公司
| 光动力肿瘤治疗机
| HeNe-2000G型
| 全性能(安全110项)
|
2007-6-6
| 徐州市科诺医学仪器设备有限公司
| 多参数母亲/胎儿监护仪
| KN-2000+D3
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-8
| 镇江威尔医疗设备有限公司
| 电动手术床
| WSTD-Ⅰ型
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-12
| 常州市百瑞特量子医疗设备有限公司
| 量子共振分析检测仪
| CQRS-Ⅲ型
| 全性能(安全110项)
|
2007-6-12
| 江苏中普科技有限公司
| 微电脑仿生治疗仪
| WF-420型
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-12
| 无锡市海华经济技术贸易有限公司
| 生化分析仪
| HH2600A型
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-13
| 徐州雷奥医疗设备有限公司
| 荧光斑点检测仪
| LEO-8100
| 全性能(安全110项)
|
2007-6-18
| 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
| 电子血压计
| YE-8800型
| 全性能
|
2007-6-20
| 无锡亿洲光学电子有限公司
| 光子治疗仪
| GZ-630y型
| 全性能(安全110项)
|
2007-6-26
| 扬州康岭医用电子仪器有限公司
| 全数字超声显像仪
| KL-2280型
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-26
| 无锡市中健科仪有限公司
| 动态心电血压记录仪
| CB-2300-A型
| 全性能(安全110项)
|
2007-6-27
| 扬州慧科电子有限公司
| 全自动高效洗胃机
| QZD-C型
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-27
| 扬州慧科电子有限公司
| 电动吸引器
| YB.DX-98-1型
| 全性能(安全全项)
|
2007-6-28
| 张家港市德丰医疗设备有限公司
| 多功能牵引系统
| DFK-ⅢB1型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-2
| 南京导平仪器有限公司
| 谢氏导平治疗仪
| ZDL-501型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-4
| 科迈(常州)电子有限公司
| 便秘治疗仪
| ASE 2000型
| 全性能(安全全项及生物)
|
2007-7-10
| 扬州科迈生物医疗电子有限公司
| 半自动生化分析仪
| KS-660型
| 全性能(除环境试验)
|
2007-7-12
| 江阴滨江医疗设备有限公司
| 手提式蒸汽消毒器
| YX-280D型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-12
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动手术台
| DL·A型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-12
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动手术台
| DL·C型
| 全性能(安全全项同)
|
2007-7-13
| 通用电气医疗系统(中国)有限公司
| 监护仪
| Dash 1800型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-16
| 江苏日新医疗设备有限公司
| 腰椎治疗牵引床
| RXPC-500D
| 全性能(安全110项)
|
2007-7-16
| 江苏日新医疗设备有限公司
| 中药熏蒸治疗器
| RXY-60型
| 全性能
|
2007-7-16
| 江苏日新医疗设备有限公司
| 颈椎牵引椅
| YZ-02型
| 全性能
|
2007-7-17
| 英维康医疗器械(苏州)有限公司
| 分子筛制氧机
| IRC9LXO2AWQ
| 全性能(安全110项)
|
2007-7-17
| 徐州市锦源医疗仪器有限公司
| 电子阴道镜
| JY-2650
| 全性能(安全110项)
|
2007-7-17
| 南通华林医疗电子器械有限公司
| 远红外按摩理疗床
| HL-1
| 全性能(安全110项)
|
2007-7-18
| 南京三株路德医疗器械有限责任公司
| 远红外治疗仪
| HW-8319D
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-19
| 合泰医疗电子(苏州)有限公司
| 数字型电子式血压计
| HL 888FA型
| 全性能(安全110项)
|
2007-7-19
| 江苏汉美医疗科技有限公司
| 超声治疗仪
| TXD-1型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-23
| 江苏凯泰医疗设备有限公司
| 医用空气压缩机
| HK-2000
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-24
| 南京金陵自动调温床有限公司
| NC型自动控温婴儿暖箱
| NC-Y8B
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-24
| 南京金陵自动调温床有限公司
| NC型自动控温婴儿暖箱
| NC-Y6B
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-24
| 成都市浩瀚医疗设备有限公司
| 电动妇科床
| HH/DFC-a型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-24
| 成都市浩瀚医疗设备有限公司
| 腰椎治疗牵引床
| HH/YZQ-Ⅲ-Y-a型
| 全性能(安全全项)
|
2007-7-30
| 徐州诚信电子器械研究所
| 低频振动电磁治疗仪
| CDYD-Ⅱ型
| 全性能
|
2007-7-30
| 无锡市中健科仪有限公司
| 脉氧仪
| BMD-5030C型
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-8
| 江苏富林医疗设备有限公司
| 防褥疮床垫
| J003
| 全性能
|
2007-8-10
| 南通医疗器械有限公司
| 电动手术台
| 2000G型
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-13
| 江苏鱼跃医疗设备有限公司
| 电动流产吸引器
| 7C
| 全性能
|
2007-8-13
| 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
| 电动洗胃机
| 7D型
| 全性能
|
2007-8-13
| 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
| 便携式吸痰器
| 7E-A型
| 全性能
|
2007-8-13
| 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
| 制氧机
| 7F-5型
| 全性能
|
2007-8-13
| 江苏鱼跃医疗设备有限公司
| 电动吸引器
| 7A
| 全性能
|
2007-8-15
| 姜堰市天力医疗器械有限公司
| 智能干式血浆融化仪
| TL07-H4
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-21
| 徐州市科诺医学仪器设备有限公司
| 宫腔镜数码诊断系统
| KN-2200+A型
| 全性能
|
2007-8-21
| 徐州天荣医疗通讯设备有限公司
| 多参数监护仪
| TR-900K型
| 见备注(全性能)
|
2007-8-22
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 全自动生化分析仪
| B300
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-22
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 酶标洗板机
| W600
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-27
| 常州市延陵电子设备有限公司
| 自动气压止血带
| ATS-Ⅰ双路
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-27
| 张家港市金兔医疗器械有限公司
| 多功能骨科电动钻
| JT-Ⅱ
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-29
| 丹阳市华昌医疗有限公司
| 超声雾化器
| HC-6B
| 全性能(安全全项)
|
2007-8-29
| 无锡华卫德朗仪器有限公司
| 全自动生化分析仪
| DS-6800型
| 全性能(安全全材料)
|
2007-9-3
| 南通杰西电器有限公司
| KQW型气体压缩式雾化器
| KQW-5A33066020
| 全性能
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 低负压吸引器
| DFX-V型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动人工流产吸引器
| DFX-Ⅳ·B型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 整体手术无影灯
| KL700-Ⅲ
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 孔式手术无影灯
| KL1205L
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 冷光单孔手术灯
| KL01L.Ⅰ
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动吸痰器
| DFX-23A型
| 全性能
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动吸引器
| DFX-23C·Ⅰ型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 综合产床
| KL-2E
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-3
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动吸引器
| DFX-23D型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-4
| 扬州市厚德生物材料有限公司
| 创面减压血供增强仪
|
| 全性能
|
2007-9-4
| 南京伟思医疗科技有限责任公司
| 多参数生物反馈仪
| Infiniti3000D型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-5
| 徐州市诺万医疗设备有限公司
| 数码电子阴道镜
| KJ-8200
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-5
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 血凝仪
| CL2000B
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-5
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 全自动生化分析仪
| D360型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-7
| 丹阳市华昌医疗有限公司
| 制氧机
| HC-3
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-7
| 丹阳市华昌医疗有限公司
| 便携式吸痰器
| HC-6A
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-11
| 日本精密测器株式会社
| 无创性电子血压计
| WS-500型
| 全性能
|
2007-9-11
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 半自动生化分析仪
| BS-3000M
| 全性能
|
2007-9-14
| 常州市雅思医疗器械有限公司
| 脑功能(障碍)治疗仪
| YS-7004CF型
| 全性能(安全110项)
|
2007-9-14
| 苏州派克顿科技有限公司
| 冷光牙齿美白仪
| PD-Ⅰ-220型
| 全性能(安全110项)
|
2007-9-17
| 江苏康欣医疗设备有限公司
| 便携式吸痰器
| 9E-A型
| 安全性能49项
|
2007-9-17
| 江苏康欣医疗设备有限公司
| 超声雾化器
| 408B型
| 安全性能49项
|
2007-9-17
| 江苏康欣医疗设备有限公司
| 防褥疮垫
| 方格式
| 全性能
|
2007-9-19
| 南京普爱射线影像设备有限公司
| 高频移动式X射线摄影机
| PLX100型
| 全性能(安全110项)/
|
2007-9-19
| 南京普爱射线影像设备有限公司
| 移动式X射线摄影机
| PLX102型
| 全性能(安全110项)
|
2007-9-19
| 南京普爱射线影像设备有限公司
| 遥控透视X射线机
| PLX120型
| 全性能(安全110项)
|
2007-9-19
| 徐州市人从众科技发展有限公司
| 红外乳腺检查仪
| RCZ-1002型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-19
| 徐州市人从众科技发展有限公司
| 医学影像处理系统
| RCZ-200A
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-19
| 徐州市人从众科技发展有限公司
| 数码电子阴道镜
| RCZ-3002型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-19
| 徐州市人从众科技发展有限公司
| 多功能显微影像系统
| RCZ-600C
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-21
| 江阴滨江医疗设备有限公司
| 台式快速蒸汽灭菌器
| YXQ.DY.250B35型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-21
| 江阴滨江医疗设备有限公司
| 卧式压力蒸汽灭菌器
| WS-280YDD型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-24
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 电动手术台
| KL-D.Ⅲ
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-25
| 常州市雅思医疗器械有限公司
| 磁热治疗仪
| YS4004
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-26
| 镇江中天光学仪器有限责任公司
| 手术显微镜
| LZJ-6E
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-27
| 徐州市三维医疗设备有限公司
| 多功能治疗仪
| SW-3202
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-27
| 徐州市三维医疗设备有限公司
| 红外乳腺检查仪
| SW-3003型
| 全性能(安全全项)
|
2007-9-27
| 徐州市三维医疗设备有限公司
| 数码电子阴道镜
| SW-3303
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-10
| 南通医疗器械有限公司
| 电动产床
| 99A
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-10
| 南京南分医用实验仪器有限责任公司
| 电解质分析仪及应用试剂
| DH-1550型
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-18
| 徐州市奥瑞电子设备有限公司
| 电子阴道镜
| AR-9000C
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-18
| 徐州市奥瑞电子设备有限公司
| 影像工作站
| AR-8100A
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-18
| 豪展医疗科技(吴江)有限公司
| 额耳电子体温计
| TS29
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-18
| 豪展医疗科技(吴江)有限公司
| 电子血压计
| BPM131
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-19
| 苏州康喜医疗净化设备有限公司
| 高电压多功能空气消毒机
| KGD-600型
| 全性能(安全110项)
|
2007-10-19
| 南京华东电子 集团医疗装备有限责任公司
| 自动洗板机
| DG3080
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-19
| 南京攀事达电子仪器有限公司
| 电解质分析仪
| PSD-16B型
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-23
| 徐州诚信电子器械研究所
| 超声叠加音频治疗仪
| CDY-Ⅳ
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-24
| 南京理工大学科技咨询开发公司
| 经皮黄疸仪
| JH20-1C
| 全性能(安全110项)
|
2007-10-29
| 江苏科凌医疗器械有限公司
| 洗胃机
|
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-30
| 常州市钱璟康复器材有限公司
| 微电脑牵引治疗仪
| T-YZQ
| 全性能(安全全项)
|
2007-10-31
| 苏州市医用仪器厂
| 冰冻血浆解冻箱
| KJX-Ⅱ
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-1
| 徐州市广科新技术发展有限公司
| 医学影像工作站
| GK-3000B
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-1
| 南京逢源医疗用品有限公司
| 注射器泵
| FP-
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-2
| 无锡市电子技术应用研究所有限公司
| 多参数监护仪
| DZJ-800型
| 全性能(安全110项)
|
2007-11-5
| 苏州医疗用品厂有限公司
| 生物信息针疗仪
| SXDZ-100型
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-5
| 南京博爱医疗设备有限公司
| 微波治疗仪
| MTE-2000型
| 全性能
|
2007-11-6
| 江苏瑞祺生命科学仪器有限公司
| 超声脑血管治疗仪
| CFT-7100型
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-6
| 南京济生医疗科技有限公司
| 韩氏疼痛治疗仪
| HANS-100B型
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-6
| 南京济生医疗科技有限公司
| 韩氏穴位神经刺激仪
| HANS-200B型
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-7
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 半自动生化分析仪
| AG-204型
| 全性能
|
2007-11-12
| 扬州亨利医疗器械有限公司
| 可控式冷疗器
| DCS-D
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-13
| 南京威达天宇医疗器械有限公司
| 移动式X射线摄影机
| NXS50S型
| 全性能
|
2007-11-13
| 南京威达天宇医疗器械有限公司
| 遥控透视X线机
| NXS100Y型
| 全性能
|
2007-11-19
| 扬州市明星医塑器材有限公司
| 脑循环动力学监测分析仪
| KM-2008
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-20
| 南通医疗器械有限公司
| 电动护理床
| A1-1型
| 全性能
|
2007-11-21
| 南京千佛手医疗器械有限责任公司
| 千佛手治疗仪
| QFS-Ⅲ
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-23
| 南京小松医疗仪器研究所
| 光电治疗仪
| XS-998C
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-27
| 扬州鸿都电子有限公司
| SD-9000系列多参数监护仪
| SD-9000C
| 全性能
|
2007-11-27
| 扬州鸿都电子有限公司
| MT-9000系列母亲胎儿监护仪
| MT-9000B
| 全性能
|
2007-11-29
| 苏州市同一机电有限公司
| TY系列医用空气压缩机
| TYW-4A
| 全性能(安全全项)
|
2007-11-29
| 镇江奥迪康医疗器械有限责任公司
| 电解质分析仪及配套试剂
| AC9900型
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-4
| 张家港市华新医疗器械厂
| 多功能牵引床
| HXY-Ⅳ
| 全性能
|
2007-12-4
| 可瑞尔科技(扬州)有限公司
| 体重身体脂肪测量器
| HBF-362
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-5
| 江苏康健医疗用品有限公司
| 血红蛋白仪
| WJX-1
| 全性能(安全全项目)
|
2007-12-10
| 苏州艾德医用产品有限公司
| 多功能产床
| EM-C1128型
| 全性能
|
2007-12-13
| 徐州市金纬医疗电子设备有限公司
| 红外乳腺诊断仪
| JW-2102B
| 全性能(补检49项)
|
2007-12-13
| 徐州市金纬医疗电子设备有限公司
| 微量元素分析检测仪
| Micro2000
| 全性能(补检49项)
|
2007-12-14
| 徐州市彭康电子设备有限公司
| 医学影像处理系统
| PK-6610
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-14
| 徐州市彭康电子设备有限公司
| 妇科光谱治疗仪
| PK-3000A
| 全性能工(安全全项)
|
2007-12-14
| 徐州市彭康电子设备有限公司
| 红外乳腺诊断仪
| PK-3104
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-14
| 徐州市彭康电子设备有限公司
| 耳鼻喉综合检查台
| PK3201
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-14
| 常州伦拿创业医疗器械有限公司
| 全自动透析器复用机
| FX-A型
| 全性能
|
2007-12-19
| 科迈(常州)电子有限公司
| 前列腺治疗仪
| Easeful PT-Ⅰ
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-24
| 徐州曼迪科技发展有限公司
| 多效应治疗仪
| MD-1022D
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-24
| 姜堰市新康医疗器械有限公司
| 智能灌肠整复仪
| XK20
| 全性能
|
2007-12-24
| 南京桢宏通工贸有限公司
| 脑电地形图仪
| ZHT2000
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-24
| 南京道芬电子有限公司
| 洗胃机
| DXW-2A
| 安全49项
|
2007-12-24
| 南京道芬电子有限公司
| 妇产科电脑综合治疗仪
| DE-3L
| 安全49项
|
2007-12-24
| 南京道芬电子有限公司
| 超声雾化器
| S-888E
| 安全49项
|
2007-12-26
| 南京神州英诺华医疗科技有限公司
| 酶标仪
| ER-500
| 全性能(安全全项)
|
2007-12-26
| 徐州市科健高新技术有限公司
| B超
| KJ-6002TB
| 安全49项
|
2007-12-26
| 徐州市科健高新技术有限公司
| 脑循环功能治疗仪
| KJ-3000B2
| 安全49项
|
2007-12-26
| 徐州市康达医疗器械研究所
| 智能牵引床
| QYC-C
| 安全49项
|
2007-12-26
| 徐州市康达医疗器械研究所
| 熏蒸牵引床
| XQC-B
| 安全49项
|
2007-12-28
| 南京大渊生物技术工程有限责任公司
| 生物芯片识别仪
| PBT
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-2
| 江苏昊泰气体设备科技有限公司
| 变压吸附制氧机
| HT-Y008MA
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-3
| 徐州市三维医疗设备有限公司
| B型超声诊断仪
| SW-1000
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-3
| 徐州市三维医疗设备有限公司
| B型超声诊断仪
| SW-1300
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-7
| 徐州雷奥医疗设备有限公司
| 超声治疗仪
| LEO-3800
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-7
| 南京康龙威科技实业有限公司
| KLW-A系列牵引治疗仪
| KLW-A系列
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-9
| 徐州市中科电子设备有限公司
| 电脑骨伤愈合仪
| ZK-5000B
| 安全49项
|
2008-1-9
| 徐州市中科电子设备有限公司
| 电子阴道镜
| ZK-9000
| 安全49项
|
2008-1-10
| 徐州市翼隆电子科技有限公司
| 影像工作站
| EL-9000B
| 安全49项
|
2008-1-14
| 徐州市杰升高科技发展有限公司
| 多参数监护仪
| ST-3000P
| 安全49项
|
2008-1-14
| 南京康友微波能应用研究所
| 医用微波仪
| YWY-2A
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-18
| 徐州市宝兴医疗设备有限公司
| 母婴监护仪
| BX-7200型
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-18
| 徐州市宝兴医疗设备有限公司
| 多参数监护仪
| BX-7100
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-22
| 江苏德丰医疗设备有限公司
| DFY系列中药熏蒸治疗器
| DFY-Ⅱ型
| 安全49项
|
2008-1-22
| 江苏德丰医疗设备有限公司
| DFZ系列电动颈椎牵引机
| DFZ-2型
| 安全49项
|
2008-1-22
| 江苏德丰医疗设备有限公司
| DFD系列电脑三维多功能牵引装置
| DFD-3000G1型
| 安全49项
|
2008-1-22
| 扬州康岭医用电子仪器有限公司
| 电针仪
| G91-C
| 安全49项
|
2008-1-22
| 扬州康岭医用电子仪器有限公司
| 骨质增生风湿治疗仪
| GF-2
| 安全49项
|
2008-1-22
| 扬州康岭医用电子仪器有限公司
| 低负压吸引器
| MB型
| 安全49项
|
2008-1-22
| 扬州市凯达医疗设备有限公司
| 半自动生化分析仪
| KYF-2002
| 全性能(安全全项)
|
2008-1-22
| 扬州市凯达医疗设备有限公司
| 尿液分析仪
| KNF-100
| 安全49项
|
2008-1-23
| 苏州艾德医用产品有限公司
| 妇科检查床
| EM-S178
| 全性能
|