法搜网--中国法律信息搜索网
江苏省食品药品监督管理局关于加强全省药品注册管理工作的通知

  四、认真执行国家局24号令,规范药品标签和说明书管理。一要保证药品生产企业平稳有序地完成标签和说明书的更换备案。二要做好蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂产品的标签、说明书修订及备案工作,保障奥运期间药品使用安全。
  五、规范保健食品注册管理,进一步理顺监管职能。对《保健食品注册管理办法》实施情况进行调研并征求修订意见,为完善保健食品注册管理体系建言献策;积极贯彻实施国家局即将发布的规范性文件和技术标准,提高审评受理质量;进一步加强保健食品现场核查和监督检查,纠正和查处申报中的违规行为;督促保健食品检验机构做好再确认的各项准备工作,切实加强对检验机构的日常监督管理。
  六、强化医疗机构制剂注册管理,提高制剂质量水平。一是启动医疗机构制剂的再注册。根据《医疗机构机构制剂注册管理办法》(试行)及《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)的要求,制定医疗机构制剂再注册工作方案,开展再注册审核。通过再注册,淘汰一批不具备配制条件、质量不可控或者已有同类上市产品的制剂品种,确保临床使用的制剂安全有效。二是启动医疗机构制剂标准修订前期准备工作,分期分批修订制剂品种质量标准,努力提高医院制剂质量控制水平。
  七、开展调查研究,提高药品注册管理工作水平。一是积极探索提高药品注册质量和效率的工作机制。围绕实现药品安全有效的目标,加强与药品安监处、省药检所、省药品认证中心等相关部门和单位的沟通协作,增进省局与市局之间的联合互动。积极探索在经济转轨、体制转换、社会转型时期加强药品注册管理工作的新思路、新办法、新举措,优化工作流程,提高监管效能。二是试行建立企业注册申请人管理制度。深入到基层和行政管理相对人中,了解生产企业和研究机构的基本情况,引导企业规范注册申报行为,开发研制有自主知识产权、技术创新的药品,对上市药品改进生产工艺、提高质量标准、降低安全风险,保证新药具有创新性、改剂型具有优势性、仿制药具有一致性。三是有重点地开展对中药配方颗粒、中药提取物、药用辅料管理现状的调研,探索符合国情、省情的管理模式。四是探讨解决药包材生产、质量管理等方面存在突出问题的方法和措施,规范药包材的注册和管理。


第 [1] [2] 页 共[3]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章