江苏省食品药品监督管理局关于加强全省药品注册管理工作的通知
（苏食药监注〔2008〕72号）
各市食品药品监督管理局：
根据
国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和国家局统一部署，去年我省开展了药品注册现场核查、批准文号清查、标签和说明书备案、再注册品种受理等各项工作，进一步规范了药品注册行为。今年是全面实施新《
药品注册管理办法》、改进和完善药品注册法规体系、药品标准管理体系、审评审批运行体系的一年。为进一步加强药品注册管理工作，现就有关事项通知如下：
一、贯彻实施新《
药品注册管理办法》，建立科学规范的长效机制。一是要按照新办法及相关配套文件、技术标准的要求，调整工作方式和工作程序，做好衔接，平稳过渡。二是将召开宣贯工作会议，部署药品注册管理工作，对全省现场核查员、相关企业及研究单位的注册管理人员进行政策法规和技术指导原则的培训。三是加强现场核查与检查。强化药物研究机构、药品临床试验单位的现场核查管理，确保研究申报资料的真实性、准确性和完整性；对药品生产企业试制现场实施动态检查，确保样品的真实性和代表性、生产条件的符合性、申报工艺的可行性，确保生产上市药品与审评检验所用药品的一致性。四是突出重点单位、重点品种、重点试验项目的核查，加强药品注册违法违规行为的查处力度，严把药品准入关，确保上市药品安全有效、质量可控。
二、完成批准文号清查，巩固药品研制环节专项整治成果。在对获得药品批准文号的品种进行逐个清理的基础上，各市食品药品监督管理局（以下简称各市局）应根据我局下发的品种目录，对企业申请撤销文号的品种、未申报参加普查拟注销文号的品种、真实性存在问题的品种进一步确认，由我局汇总审核后上报国家局注销批准文号。
三、全面开展药品再注册，完善药品注册信息平台。一是根据国家局的统一部署和要求，制定具体措施，明确工作责任。紧密结合药品批准文号清查、生产工艺核查等工作，依法开展药品再注册，坚决淘汰不具备生产条件，质量不能保证，存在安全隐患的产品。二是采用省、市局两级管理的方式，对上市药品的处方和工艺进行清理核对。各市局要认真审核本辖区内再注册品种的生产条件和企业实际的生产处方、工艺，将地方标准升为国家标准的品种、处方或工艺有变动的品种、安全性风险高的品种作为审核重点。三是严格掌握审查尺度，对符合规定的予以再注册，对不符合规定的，将按要求报国家局注销药品批准文号；对处方工艺改变后影响药品质量的品种，必须要求企业按照补充申请的程序报国家局审批。四是以药品再注册为契机，加强药品注册管理基础建设。建立全省信息完整、真实可靠的药品批准文号数据库，完善药品注册信息共享平台，为药品安全监管、执法监督提供依据。
