（四）创新药品安全监管方式方法。积极探索GMP检查由按剂型、类别检查向按品种工艺检查转变，实行药品GMP现场检查与品种工艺现场核查相结合。根据国家局统一部署，制定药品生产质量受权人制度及药品生产远程监控系统实施细则，并逐步形成与药品驻厂监督员制度有机结合的机制。
（五）治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工原料生产的原料药直接生产药品问题。根据国家局统一部署，将化工企业生产的重点原料药品种纳入药品进行监管，严厉查处制剂企业从化工企业购买原料药直接生产的行为，同时加强出口药品监管力度。
五、提高监管效能，切实加强特殊药品监管
（一）深入推进特殊药品监控信息网络建设。加强麻醉药品和第一类精神药品流向监控。按照国家局第二类精神药品网络监控要求，督促有关生产、经营企业配备相关设备，登陆网络报送数据，按期完成网络建设工作，实现对所有麻醉药品和精神药品动态监控及异常流向的预警。
（二）加强麻黄碱管理。积极会同公安部门开展麻黄碱专项检查，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，依法办理生产、经营、购用重新准入手续，加强对生产、经营、使用单位审查。
六、强化ADR和药物滥用监测，规范药品安全应急管理
（一）完善指标考试体系，提升ADR监测水平。进一步健全ADR监测网络，落实报告单位责任，拓宽监测报告面，提高报告数量和质量，强化对新的、严重的ADR监测，规范报告、调查和评价工作。开展对重点高风险品种的监测，提高ADR信息评价与利用效率。三是强化对严重ADR报告的核查。
（二）加强药物滥用监测工作。积极协调公安、卫生、劳教等部门，联合开展督查工作，督促戒毒机构履行报告职责，拓宽监测覆盖面，提高监测报告数量和质量。加强对药物滥用监测报告的评价分析，配合开展禁毒工作。
（三）规范药品安全应急管理。制定出台严重及群体药品不良事件应急处理工作程序及特殊药品滥用和安全管理突发事件应急预案，对突发事件的性质及时、准确做出科学判断，按照规定的时限、程序、方法，建立省市联动、配合有序的应急处理机制，规范对药品安全突发事件的应急处理。
七、加强队伍建设和党风廉政建设，狠抓工作落实
（一）加强队伍建设，提升监管能力。一是开展多层次、全方位的药品GMP、GCP、GLP、ADR监测、特殊药品监管等业务培训。二是开展药品研究、医疗机构制剂及药品出口监管等热点、难点问题调研，并将其纳入安全监管目标考核指标，落实“调查研究年”相关要求。
