江苏省食品药品监督管理局关于印发2008年全省药品安全监管工作要点的通知
（苏食药监安〔2008〕75号）
各市食品药品监管局：
现将《2008年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请遵照执行。
附件：2008年全省药品安全监管工作要点
二○○八年三月二十四日
附件：
2008年全省药品安全监管工作要点
一、继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查、兴奋剂整治等重点工作
（一）完成除大容量注射剂以外的其他静脉注射剂生产工艺和处方核查工作。一是精心组织、周密安排，确保6月底前完成。二是组织培训核查人员，落实核查工作责任制。三是确保核查品种一个不漏、核查工作认真细致、到位。四是对存在安全隐患的品种按规定处理。五是将核查固化后的工艺和处方作为重要基础数据和GMP检查的重要内容。
（二）开展兴奋剂专项治理。制定出台兴奋剂整治方案，组织药品安全监管、市场监督、稽查部门对涉及蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行全面清查。与工商等部门加强协调，依法严厉查处非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为。开展含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标签或说明书标注“运动员慎用”情况的检查，监督生产企业及时加注标识，对未加注的药品予以召回处理。
（三）贯彻实施新GMP检查评定标准。加强对检查员的培训，严格按照新标准对企业开展认证检查、跟踪检查和飞行检查。对即将到期的认证企业组织跟踪检查，同时加强对企业质量管理人员新标准的培训和指导，提高现场检查通过率。
二、进一步加大药品生产企业日常监管力度
（一）加大检查力度。对辖区内药品生产企业的日常监管覆盖率达100%；重点开展对注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的高风险药品生产企业的飞行检查，检查覆盖率达100%；有针对性地飞行检查其他药品生产企业，检查覆盖率达30％。
（二）强化药物研究检查。对有投诉举报的药物研究品种及涉嫌违规的注册品种100％进行飞行检查，对药物临床前研究机构进行针对性核查。开展药物研究专项检查，药物安全性评价研究机构检查覆盖率达100%，药物临床试验机构覆盖率达50%，药物临床试验专业和项目覆盖率达30%。
