13、核发《放射性药品使用许可证》形式审查要点
申报材料
| 材料要求
| 备注
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1、《放射性药品使用许可证申请表》
| 《放射性药品使用许可证申请表》应下载固定格式表格制作后打印。申请表打印后应该加盖公章。
| ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。
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2、医疗机构自查报告；
| 内容包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况。
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3、诊、治项目及使用放射性药品品种；
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4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。
| 包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
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5、仪器、设备和房屋设施情况；
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6、有关放射性药品使用管理制度目录；
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7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；
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8、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；
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9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；
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10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。
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11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。
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12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
| 《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。（下载地：http：//www.jsfda.gov.cn/uploadfile/wj05350f1.doc）
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14、麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产初审，接受境外委托加工生产麻醉药品、精神药品初审，第二类精神药品制剂生产审批形式审查要点
申报材料
| 材料要求
| 备注
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1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；
| 《申报麻醉药品精神药品定点生产申请表》应下载固定格式表格制作后打印。申请表打印后应该加盖企业公章。
| ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。
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2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
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3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
| 接受境外委托加工除外
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4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
| 接受境外委托加工除外
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5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；
| 注明各部门职责以及相互关系、部门负责人
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6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
| 注明麻醉药品和精神药品所在相应位置
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7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
| 注明相应安全管理措施
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8、
麻醉药品和精神药品安全管理制度
文件目录；
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9、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；
| 仅对接受境外委托加工
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10、与境外制药厂商签订的委托生产合同；
| 仅对接受境外委托加工
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11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
| 《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。（下载地：http：//www.jsfda.gov.cn/uploadfile/wj05350f1.doc）
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