11、麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产计划及麻醉药品、第一类精神药品需用计划初审形式审查要点
申报材料
| 材料要求
| 备注
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1、麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
| 《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》应下载固定格式表格制作后打印。申请表打印后应该加盖企业公章。
| ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代表人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。
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2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
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3、加盖企业公章的药品注册证复印件，单方制剂还须提供加该企业公章的麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件；
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4、加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件；
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5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
| 仅对首次申请。
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6、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；
| 仅对首次申请。
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7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；
| 仅对首次申请。
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8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
| 仅对首次申请。
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9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
| 《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。（下载地：http：//www.jsfda.gov.cn/uploadfile/wj05350f1.doc）
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12、第二类精神药品原料药需用计划备案形式审查要点
申报材料
| 材料要求
| 备注
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1、麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表，以及《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；
| 《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》应下载固定格式表格制作后打印。申请表打印后应该加盖企业公章。
| ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。
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2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
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3、加盖企业公章的药品注册证复印件，单方制剂还须提供加该企业公章的麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件；
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4、加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件；
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5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
| 仅对首次申请
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6、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；
| 仅对首次申请
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7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；
| 仅对首次申请
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8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
| 仅对首次申请
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9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
| 《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。（下载地：http：//www.jsfda.gov.cn/uploadfile/wj05350f1.doc）
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