江苏省食品药品监督管理局关于进一步推进医疗器械生产企业诚信建设工作的通知
（苏食药监械〔2008〕214号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心、省医疗器械检验所：
为深入学习实践科学发展观，大力营造医疗器械生产企业守法规、重质量、讲诚信的浓厚氛围，根据《江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法》，经研究决定，对诚信优秀企业和诚信企业办理相关事项时给予优先办理，鼓励更多企业加入到诚信单位行列。现将有关事项通知如下：
一、省、市局行政受理中心对诚信单位申报事项及时受理，在流转（程）单上注明诚信单位属性，并将已受理的申报材料及时、迅速传递到相关审评审批部门。
二、对诚信单位申报的《医疗器械生产许可证》和Ⅰ、Ⅱ类《医疗器械产品注册证》文字性变更事项，如资料齐全、无补正要求时，要优先审核、审批（有特殊情况除外）。
三、省局认证审评中心医疗器械审评部应优先审评诚信单位的申报事项，并将审评符合要求的资料及时传递到省局医疗器械处。省局医疗器械处将优先安排审核、审批。
四、省医疗器械检验所对诚信单位送检的医疗器械产品，要优先安排检测。
五、对诚信单位申报事项中需现场检查、体系考核的，各级食品药品监管部门应优先安排。
六、对诚信单位的日常监管检查，原则上每年只安排一次，且省、市、县（区）不得重复检查。
七、如遇有诚信优秀单位和诚信单位同时申报且申报事项较多时，则首先安排诚信优秀单位。在规定时限内能够对所有申请资料完成审评、审批的前提下，力争对诚信优秀企业各项审评、审批事项在规定时限内减半完成；对诚信企业在规定时限的2／3内完成。
八、各市局和相关单位接此通知后，要结合本单位实际，制定切实可行的措施，确保医疗器械生产企业诚信单位充分享受到本通知所规定的各项便利。
二○○八年八月二十七日
