江苏省食品药品监督管理局关于印发2009年全省药品安全监管工作要点的通知
（苏食药监安〔2009〕57号）
各市食品药品监管局：
现将《2009年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请遵照执行。
二○○九年三月二十五日
附件：
2009年全省药品安全监管工作要点
总体要求是：坚持以科学发展观统领全局，认真贯彻落实全国药品安全监管工作和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，紧紧围绕“打造全国食品药品安全先行区、示范区、创新区”的奋斗目标，积极适应经济社会发展新变化和体制调整的新形势，以保障药品安全为核心，锐意进取，开拓创新，努力在规范药品生产秩序上有新成效，在消除药品安全隐患上有新突破，在构建长效监管机制上有新进展，在服务医药经济发展上有新举措，不断把全省药品安全监管工作提高到一个新水平。
一、全面推行质量受权人制度，强化药品生产企业责任意识
（一）明确工作要求。上半年，省局研究出台相关文件，明确药品生产企业产品质量受权人制度的内容以及推行步骤、职责分工和要求，构建全省药品生产企业建立受权人制度的总体框架。
（二）推进工作部署。上半年，在血液制品、疫苗、注射剂和重点监管的特殊药品类生产企业试行质量受权人制度，争取年底前在全省所有原料药和制剂企业中推行。
（三）狠抓工作落实。各单位按照职责分工和工作要求，抓好宣传发动，营造良好氛围；加强业务培训，确保质量受权人的履职能力；狠抓指导督查，及时发现问题，不断完善制度。
（四）建立工作机制。探索建立药品生产企业质量受权人与驻厂监督员协作的工作机制，通过驻厂监督，督促实施质量受权人制度，提高驻厂监督效能。
二、扎实做好处方和工艺核查后续工作，努力消除药品安全隐患
（一）严格落实后续监管要求。各市局对尚未核查的注射剂药品，在企业恢复生产前对其进行工艺和处方核查；对存在与原报批处方或工艺不一致的品种，督促企业在生产前依法办理药品变更补充申请，待批准后方可正式生产。强化核查后续监管，对处方与工艺一致的品种，督促企业继续按照批准的处方工艺组织生产；对核查发现不一致的品种，督促企业采取停产、开展相关验证和办理补充申请等措施。
（二）建立品种监管档案。根据省局制定的档案格式，按照企业填写上报、市局审核归档的要求，从中药注射剂开始，对每个品种按批准文号逐一建立规范、完整的监管档案，并逐步由纸质档案向电子化档案过渡。
