各地在实施质量受权人制度过程中遇到的重要问题及有关意见、建议，请及时报告省局。
附件：1.国家食品药品监管局《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（略）
2.药品生产企业质量受权人应当具备的条件
3.药品生产企业质量授权书
4.药品生产企业质量受权人的职责
5.《江苏省药品生产企业质量受权人报告表》
6.市药品生产企业质量受权人报告情况汇总表
二○○九年四月二十八日
附件2：
药品生产企业质量受权人应当具备的条件
一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；
四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；
五、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；
七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
八、企业在职职工，身体健康，无传染性疾病；
九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识，并具有3年以上所在行业的从业经验。
附件3：
药品生产企业质量授权书
兹委任
担任
公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：
一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
