三、“三步式”执法的适用范围
根据“三步式”执法的原则要求，结合我局实际，各执法部门“三步式”执法适用范围包括以下方面：
1.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、
药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。（《
药品管理法》 第
七十九条）。
2.药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《
药品管理法》第
七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。（《
药品管理法实施条例》第
六十三条及《
药品生产监督管理办法》第
五十四条）。
3.对监督检查中发现有违反《
药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《
药品管理法》第
16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《
药品管理法》第
79条规定处理。（《
药品经营许可证管理办法》第
二十四条）。
