天津市食品药品监督管理局办公室关于切实做好抗震救灾药品和医疗器械监管工作的紧急通知
（津食药监办〔2008〕223号）
各分局、有关直属单位，各有关药品和医疗器械生产、批发企业：
2008年5月12日，四川省汶川县发生7.8级地震，波及我国多个省份，造成重大人员财产损失，灾情十分严重。党中央、国务院和市委、市政府、国家食品药品监管局对抗震救灾工作高度重视，我局把抗震救灾作为当前的一项重要政治任务，已启动应急处置机制，全力投入到抗震救灾工作中，以实际行动支援灾区人民。
按照
卫生部《关于切实做好抗震救灾医疗卫生应急救援和食品药品安全监管工作的通知》（卫发明电〔2008〕45号）和国家食品药品监管局《
关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕20号）的要求，为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管和供应工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现将有关事项通知如下：
一、本市各药品和医疗器械生产、批发企业应立即就用于救灾的抗生素、止血、镇痛等急救药品和担架、外伤敷料、输液器、外科手术器械等医疗器械的生产和储备情况开展摸底自查并报送我局，并随时准备组织生产及调配货源，确保用于救灾的药品、医疗器械的及时充足供应。我局将密切关注灾区救灾所需药品、医疗器械的情况，积极做好相关协调工作。
二、鼓励和支持药品和医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械，我局将加强监管并积极做好协调工作。
（一）捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。
（二）捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监管局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。
（三）捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。
