天津市食品药品监督管理局关于印发《重大医疗器械项目产品高新技术医疗器械产品注册审批早期介入制度》的通知
（津食药监械〔2008〕354号）
各有关单位：
为支持我市医疗器械产业发展和结构优化，改善我市投资环境，鼓励以企业为主体的技术创新，为投资者、创业者申报重大医疗器械项目产品和高新技术医疗器械产品注册提供更为优质、高效、便利的服务，特制定我市《重大医疗器械项目产品高新技术医疗器械产品注册审批早期介入制度》，经2008年第2次局务会议审议通过，现予以公布实施。
二〇〇八年七月二十八日
重大医疗器械项目产品高新技术医疗器械产品
注册审批早期介入制度
一、实施目的
实施重大医疗器械项目、高新技术医疗器械产品注册审批早期介入制度，是通过早期介入到该类产品的研发及注册申报准备过程中，帮助该类产品的生产企业解决医疗器械产品注册时将面临的问题，指导和规范产品的研发及注册申报工作；建立起企业与医疗器械审评专家及监管机构相关人员之间畅通的渠道；通过沟通，掌握企业需求和科研动态，缩短企业申报时间，降低申报成本，提高注册审批工作的效率和水平。
二、适用范围
本制度适用于我市生产企业研发的、符合下列情况的第一类、第二类医疗器械：
（一）重大医疗器械项目产品
1、填补本市产品空白并具有促进本市经济发展潜力的产品。
2、国务院、卫生部、国家食品药品监督管理局或本市政府指令的急需产品；
3、单个项目投资2000万以上的产品；
（二）高新技术产品
1、企业自主研制，并持有发明专利证书的产品；
2、经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅、科委，或者国务院其它有关部门认定的省级以上（含省级）重大科技项目的产品
3、由获得省部级以上（含省部级）二等奖以上（含二等奖）的成果转化的产品；
4、采用国内外领先的方法学、技术原理、设计构思、结构、材质、工艺等，使产品性能或使用功能显著提高的产品；
5、用于治疗疑难危重疾病、罕见疾病且具有明显临床治疗优势的产品；
6、治疗尚无有效治疗手段的疾病的产品。
