天津市食品药品监督管理局关于开展规范医疗器械说明书标签和包装标识专项工作的通知
（津食药监械〔2008〕366号）
各医疗器械生产企业：
在全市医疗器械生产企业和监管部门共同努力下，我市医疗器械专项整治工作取得了显著成效。但在产品注册资料真实性核查中，我局发现有很多企业的产品说明书等资料与在我局审核备案的内容不一致，给上市产品监管和企业发展带来困难，也违背了《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局令第10号）“第
十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。”、“第十八条 说明书变更的内容涉及到《
医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。”、“第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。……”等规定。为进一步巩固医疗器械专项整治工作的成果，加强我市医疗器械说明书、标签和包装标识的监督管理，我局决定开展规范医疗器械说明书、标签和包装标识专项工作。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过此次规范工作，使医疗器械说明书、标签和包装标识达到国家局10号令的的要求，保证上市产品说明书和备案资料的一致性，同时对超出批准范围、扩大宣传的医疗器械说明书、标签和包装标识予以纠正，确保公众使用医疗器械的安全有效。
二、检查范围
2005年1月1日至2006年12月31日期间取得第一、二类医疗器械注册证书的产品的说明书、标签和包装标识。其他产品在其重新注册时一并审查备案。
三、检查标准
（一）国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册、说明书管理的相关法规、文件。
（二）相关国家标准、行业标准和注册产品标准。
四、具体安排
