第三十二条 核发《药品经营许可证》的程序:
(一)申办人完成筹建后,提出验收申请,并提交以下材料:
1.《药品经营许可证》申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照;
3.拟办企业组织机构情况、人员花名册和人员管理档案的目录;
4.拟办企业确定的法定代表人和聘用的企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人个人简历、学历证明原件和复印件、所有专业技术人员和从事药品验收、仓储养护、分检配货人员等依法经过相关部门资格认定或考核合格的资格证书原件和复印件,以及企业法定代表人对上述人员签发的聘书。
5.营业场所和仓库方位图、平面布局图及房屋产权或使用权证明原件和复印件;
6.企业质量管理文件;
7.现代物流仓储管理系统概况,附经营场所、仓储库区方位图和平面布局图(标注层高和面积);
8.现代物流仓储设施、设备目录(含名称、型号及规格、生产厂、数量、购进时间、运行状况等);
9.企业计算机信息管理系统测试报告;
10.药品经营许可证电子申报软盘;
(二)自治区食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。申办人、利害关系人要求陈述和申辩的,受理部门应当认真听取。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
(三)自验收申请受理之日起30个工作日内,依照国家局《
开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织验收,作出是否核发《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十三条 批准核发《药品经营许可证》企业的有关信息将发布在自治区食品药品监督管理局网站上。凡发现并核实企业在申请核发《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据等证明材料或其他欺骗行为的,应依照《
药品管理法》、《
行政许可法》的有关规定予以处理。