第三章 申办《药品经营许可证》的程序
第三十条 新办药品批发企业筹建的申请和审批程序：
（一）申请人提出筹建申请，并提交以下材料：
1．药品批发企业筹建申请；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
3．执业药师执业证书原件、复印件；
4．拟经营药品的范围；
5．拟新建或需改造的经营和物流场所可行性报告，包括经营和物流场所地理方位图及周边环境卫生、库区规划等情况的说明，附方位图和平面布局图（标注层高和面积）；
6．拟建现代物流仓储系统技术规划及其装置、设备、设施目录；
7．拟建仓储计算机信息管理系统的可行性报告和实施方案，包括药品采购、入库验收、在库养护、分检出库、药品不良反应监测与管理等各环节质量控制的全过程；
8．人员培训计划和实施方案；
9．拟办企业及其法定代表人在申办《药品经营许可证》期间，保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。
（二）对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）自筹建申请受理之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条 筹建期间凡第三十条（一）2、3、5～7项内容需要变更的，申办人应提前20日将拟变更的事项和理由、相关证明文件，必要的项目还应附可行性报告等材料提交自治区食品药品监督管理局审查，经核准后方可按照变更事项继续筹建。未经核准或企业擅自改变原审定的筹建方案，可能造成不符合《
药品经营许可证管理办法》和《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》规定要求的一切后果，由申办企业和其法定代表人自负。
