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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区开办药品批发企业暂行规定》的通知


  (六)环境监测与控制设备 包括各库(区)能实现24小时温、湿度自动监测、报警和自动调控设备,并能自动记录环境温、湿度参数和控制记录。

  (七)配送车辆及设备 需具备保证药品质量要求的温度控制的车辆,还应具有符合药品运输要求的冷藏设备;配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合相应的有关规定。

  第二十五条 计算机信息管理系统应包括以下设备和功能:

  (一)计算机网络设备 应包括满足经营规模和仓储管理需要的服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统(PLCS)、数据存储及备份设备组成。通过中央数据处理系统实现数据传输、硬件控制及数据处理和存储功能。

  (二)入库管理功能:应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能;

  (三)仓库管理功能:应包括库存查询及盘点功能、出库单据打印、出库复核及预警功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、分检区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配;库房设备设施建档及维护、养护记录;

  (四)分检规划功能:应包括订单调度表、分检药品调度汇总表印制、分检药品资料建档及维护;

  (五)配送管理功能:应包括派车管理、出货订单装车计划、装车资料及维护;

  (六)退货管理模块。

  第二十六条 计算机信息管理系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时,必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。

  该系统应具有可以接受当地食品药品监管部门远程监管的条件。

  第二十七条 药品仓库应具备符合GSP要求的七防设施和设备。

  第二十八条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。

  第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序,其内容应符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的规定。


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