第十三条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,有一定的计算机操作技能,并具有三年以上(含三年)药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的、具有计算机操作技能的执业药师或执业中药师。
第十四条 企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或具有大专(含)以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的4%,且不得少于3名。以上人员应经相应的专业与计算机操作培训和自治区食品药品监督管理局考试,取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第十五条 企业从事药品验收、仓储养护、分检配货的人员应具有高中以上文化程度,经岗位(含计算机操作)培训并经地、州、市以上食品药品监管部门考试合格。
第十六条 负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条 企业应具备维护、优化和管理现代物流仓储系统、计算机信息管理系统的能力。
第十八条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十九条 开办药品批发企业应具有与其经营范围和经营规模相适应的现代化物流场所,其常温库、阴凉库、冷库的设施设备必须符合《
药品经营质量管理规范》要求。其中在乌鲁木齐市开办的药品批发企业仓库独立大空间面积不得小于3000 平方米;在其他地、州、市开办的药品批发企业不得小于1500平方米;在县(市)开办的药品批发企业的仓库面积应与其经营规模相适应,但一般不得小于500平方米。仓库层高不低于5米,围护墙具有保温隔热性能;物流的入口和出口必须分开,不得共用一个通道。用于存放对储存温度有特殊要求的药品专用库房不得小于50平方米。企业还应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。