第五条 新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向区局申请《
药品经营质量管理规范》认证。
第二章 开办条件
第六条 开办药品批发企业应满足《
药品管理法》第
十四条的规定。
第七条 药品批发企业法定代表人为依法经营第一责任人。
企业应建立以企业第一责任人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应通过运用现代物流专用计算机和服务器中央数据处理系统负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条 企业应建立质量管理体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第十条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定的情形。
第十一条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，具有计算机操作技能，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有计算机操作技能，且必须是执业药师。
