2.按照属地化管理原则,申请配置乙类大型医用设备的医疗机构(省属医疗机构除外)应通过所在地卫生行政部门逐级申报至市级卫生行政部门。
(二)受理
市级卫生行政部门审核同意后统一报省卫生厅。省属医疗机构直接上报到省卫生厅。省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月,受理后下发《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》(附件3)。
省卫生厅不受理医疗机构(不包括省属医疗机构)自行送达的申请材料。
(三)论证审批
1. 省卫生厅每年5月和8月组织专家评审。市级卫生行政部门和医疗机构须共同参加论证评审。
论证评审的主要程序为:专家组推举组长主持论证评审会、市级卫生行政部门介绍本市规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分并提交评审报告。
评审专家实行回避制度,与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。
根据评审工作需要,省卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。
2. 省卫生厅综合专家意见
和市级卫生行政部门、省属医疗机构的建议,依据配置规划,在专家评审工作结束后20个工作日内批复市级卫生行政部门、省属医疗机构。
20个工作日内不能批复的,经批准可延长10个工作日,并将延长期限的理由告知市级卫生行政部门、省属医疗机构。
3.配置批复有效期为2年,逾期未装备的,批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的,需重新履行报批程序。
(四)配置许可证印发
1.申请
医疗机构收到配置批复后,要按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试,验收合格后,将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》(附件4)一并,市级及以下医疗机构逐级送交市级卫生行政部门审核通过后,报送省卫生厅,省属医疗机构直接送交省卫生厅。
2.印发
省卫生厅制发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》(附件5),核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息,经复核人审核,处室负责人审签,厅领导签发后,再印制配置许可证。
审核合格的配置许可证,应在5个工作日内完成印制工作,并通知相关市级卫生行政部门领取。
承办人负责将许可证发放有关情况进行整理,与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。
四、规划内的乙类大型医用设备更新审批程序