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江苏省食品药品监管局省卫生厅关于印发江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的通知

  第二十三条 购进药品时,应向供货单位索取以下资质证明文件:
  (一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
  (二)《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
  (三)签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书;
  (四)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码;
  (五)销售人员的身份证复印件;
  (六)企业产品批准证书(含产品质量标准)复印件;
  (七)国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件复印件;
  (八)药品销售发票(包括随货同行);
  (九)国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
  购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件或《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
  购进进口麻醉药品、精神药品,应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口检验报告书》复印件。
  上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。
  第二十四条 对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情况应进行审核。内容包括:药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。
  第二十五条 医疗机构应对购进的药品逐批验收并记录,特殊管理的药品应实行双人验收,并验收到最小包装。验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。主要检查内容及要求包括:
  (一)药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签,应有规定的标志。


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