重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法
（渝食药监[2008]161号 二00八年八月一日）
第一章 总则
第一条 为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证麻醉药品和精神药品合法、安全、合理使用，根据《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《
麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条 重庆市食品药品监督管理局职责范围内麻醉药品和精神药品的行政审批、监督检查适用本办法。
第三条 麻醉药品和精神药品生产企业包括麻醉药品、精神药品定点生产企业。
麻醉药品和精神药品经营企业包括麻醉药品、精神药品、药用罂栗壳批发、零售企业。
麻醉药品和精神药品使用单位包括以麻醉药品和精神药品为原料的药品生产企业、使用罂粟壳配制中成药的生产企业、医疗机构、戒毒机构、科研院校、美沙酮药物维持治疗机构。
第二章 监督管理职责
第四条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）主管全市麻醉药品和精神药品监督管理工作，并履行以下主要职责：
（一）监督指导各区县（自治县）食品药品监督管理分局（以下简称“分局”）执行国家及重庆市麻醉药品和精神药品监管的法律法规和方针政策，履行法定的监督管理职能。
（二）负责全市特殊药品网络监管系统的管理工作，监控全市范围内麻醉药品和精神药品生产、经营、使用情况，督导各分局的日常监管工作。
（三）负责职责范围内的麻醉药品和精神药品行政审批及监督管理。
（四）对各分局进行业务指导并加强情况沟通。
第五条 各分局负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的日常监督管理工作，并履行以下主要职责：
（一）建立麻醉药品和精神药品监督管理岗位责任制，由分局局长负总责，并指定专职人员负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。
（二）负责职责范围内的麻醉药品和精神药品行政审批工作。
（三）制定麻醉药品和精神药品的日常监督检查工作方案并组织实施。
（四）定期开展对特殊药品网络监管系统的数据检查，对本行政区域内的麻醉药品、精神药品实施网上实时监控，防止流弊。
（五）负责依法查处本辖区内涉嫌违反麻醉药品和精神药品管理法律法规的行为。
（六）建立本辖区内麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位的监管档案。内容包括：药品生产（经营）许可证、医疗机构执业许可证及其变更，管理人员，现场检查记录，不良行为记录，投诉举报及处理等相关资料。
第三章 定点生产、经营资格审批
第六条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产的企业，须填报《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1）及相关资料（附件2），由市局受理、初审，在十五个工作日内作出是否报送国家局审批的决定，由国家食品药品监督管理局审批。
第七条 申请第二类精神药品制剂定点生产的企业，须填报《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1）及相关资料（附件2），由市局受理，在十五个工作日内作出审批决定。
第八条 申请跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务的企业（以下简称全国性批发企业），须填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件3）及相关资料（附件4），由市局受理、初审，在十个工作日内作出是否报送国家局审批的决定，由国家食品药品监督管理局审批。
