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德州市人民政府办公室关于贯彻落实鲁政办发[2007]93号文件精神确保如期完成食品药品安全“十一五”规划任务的通知

  4.加强药品、医疗器械不良反应(事件)及药物滥用监测和安全突发事件应急能力建设
  (1)建立和完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测和上市后再评价体系。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应报告监测制度。提高药品不良反应病例报告质量,报告数量力争进入全省先进行列,新的、严重病例达到15%以上;理顺医疗器械不良事件监测体系,明确责任分工,2008年初步理顺关系,报告数量取得实质性突破,至2010年报告数量力争进入全省前列;加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测机制建设,规范药品、医疗器械不良反应(事件)报告和监测制度,完善监测网络,提高监测水平,强化药品、医疗器械不良反应(事件)报告责任;采取多种形式,加强宣传培训力度,努力营造不良反应监测的良好氛围;建设药品、医疗器械不良反应(事件)监测信息处理、分析评价和预警技术支持系统和药品、医疗器械再评价和信息应用技术平台,建立并完善上市后药品、医疗器械监测、再评价、预警、应急、控制等的风险管理的长效机制。
  (2)建立和完善药物滥用监测网络。加强市、县二级药物滥用监测机制建设,完善药物滥用监测体系。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
  (3)建立药品、医疗器械安全预警和突发事件应急处置机制。制定全市处置药品、医疗器械安全突发事件应急预案,建立全市药品、医疗器械安全预警和突发事件应急处置机制;建立健全应急管理组织体系,强化应急培训,提高应急队伍素质,提高应急保障能力建设;加强应急装备基础建设,完善药品、医疗器械安全突发事件应急处置系统,充分利用现代网络和通讯技术,搭建现代化、智能化的市、县(区)两级药品、医疗器械安全突发事件应急指挥系统,形成市级突发事件应急指挥信息平台;建立完善预警信息通报与发布制度,构建全覆盖的预警信息网络,实现全市应急管理互联互通和信息共享,保证应急工作顺利开展。5.推进药品、医疗器械监管信息化进程
  制定《德州市食品药品安全信息化建设三年规划》,依托山东省电子政务网络体系,建成全市食品药品监管信息网络系统、电子政务办公系统、信息资源数据中心和比较完善的信息化基础设施平台及信息安全平台,实现纵向与省食品药品监督管理局、市政府和各县(市、区)食品药品监督管理局之间,横向与市政府各部门之间的双向信息交流与资源共享,完善食品药品监督管理信息机制。


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