2.加强医疗器械安全监管（1）抓好医疗器械监管法规的实施工作。加强医疗器械监管队伍建设，全面提升全市医疗器械监管水平；健全完善培训制度，加强对辖区内医疗器械负责人和质量管理人员的法律法规培训，提高医疗器械质量意识和管理水平。（2）规范医疗机构购进、使用医疗器械行为，重点加强高风险医疗器械的监控。摸清有关医疗机构高风险、植入性医疗器械品种底数，健全完善购进、使用的动态监管档案，2008年初步建立动态监管档案，2010年建立齐全完备的监管档案；重点检查医疗机构医疗器械管理机构与人员、制度落实、不良事件监测等情况，清理非法产品，排除安全隐患；规范医疗机构高风险医疗器械的管理，做到验收人员符合要求、质量验收符合规定、管理和使用记录齐全，确保高风险医疗器械质量；健全完善医疗器械生产企业、经营企业电子监管档案，2008年初步建立电子监管档案并逐步完善。（3）进一步完善医疗器械生产企业自检、委托送检、监督抽检机制。加强对医疗器械生产企业进货检验、过程检验、出厂检验的监督，从源头上确保医疗器械产品质量；完善生产企业委托送检监控机制，规范委托送检第三方机构的程序和记录；加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督抽检力度，提高企业质量意识和质量管理水平。
3.强化药品、医疗器械市场监管（1）加强药品市场监管，规范药品流通秩序。加强对药品经营单位的源头监管，按照“五不放过”原则（即假劣药品的来源、去向不查清不放过；涉案的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未受到应有的惩处不放过；今后的防范整改措施不到位不放过），对药品经营单位购销渠道储存条件等进行重点监控，重点查处挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；深入推进流通领域的处方药与非处方药分类管理，基本实现零售药店凭处方销售处方药，引导公众合理用药；开展药品零售企业分级试点，全面实施处方药与非处方药分类管理、分级经营，力争利用2-3年的时间，推进药品零售企业分级试点在全市铺开；深入开展整治和规范药品市场秩序工作，针对不同时期药品市场的薄弱环节和突出问题，依法整顿和规范药品市场秩序；加强日常监督，以省际交界部和城乡结合部为重点区域，以蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、中药饮片、体外诊断试剂、进口和高风险植入医疗器械等为重点品种，对可疑地区和重点环节加强巡查，最大限度地消除隐患；以确保药品质量安全为前提，组织实施开展各项专项整治工作，解决药品市场存在的突出问题；加大打击假劣药品的执法力度，集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品大案要案，确保人民群众用药安全有效。（2）深入贯彻实施《
山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，加强医疗机构用药监管。开展医疗机构药品质量规范化管理活动，督促药品使用单位认真实施《山东省药品使用质量管理规范》，力争至2008年底，二级以上医疗机构及市直、县（市、区）直其他药品使用单位（含疾病控制机构等）全面达到《山东省药品使用质量管理规范》要求；至2009年底，一级医疗机构和乡镇疾病控制机构全面达到《山东省药品使用质量管理规范》要求；至2010年底，全部医疗机构达到《山东省药品使用质量管理规范》要求。（3）整顿和规范药品、医疗器械、保健食品广告。利用各种渠道加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力；引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告；建立完善广告监测网络并使之充分发挥作用，强化广告监测工作；建立并完善广告综合治理机制，严厉查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，确保药品、医疗器械、保健食品广告违法发生率逐年降低；强化广告监管联动机制，加强部门间的协调与联系。进一步健全以监督机制、协调机制和工作机制为主要内容的广告长效监管机制。（4）加强药品经营监管，促进药品服务业规范发展。培育重点药品经营企业，鼓励中小企业进行市场整合，实现市场资源共享，促进药品流通的集约化、规模化水平明显提高，争取利用2-3年的时间，使培育的药品批发企业、零售连锁企业的经营规模分别超过全市药品批发、零售销售总额的60%。以发展药品现代物流为手段，鼓励发展药品现代物流，鼓励物流配送和分销，建立物畅其流、快捷准时、经济合理的社会化、专业化的现代物流服务体系，在全市重点培养1-2家大型药品物流企业，不断提高药品经营集中度，有效遏制医药商业低水平重复建设和无序竞争。加快药品物流信息化、标准化建设，尽快实现高速信息网与企业的互联互通，加快我市药品物流向规范化、高效化发展。（5）深入推进农村药品监督网和供应网（以下简称“两网”）建设。以不断提升农村药品“两网”运行质量为目标，在实现药品监督网、供应网覆盖率都达到100%的基础上，健全完善农村药品监督和供应网络。建立健全农村药品监管体系，在乡（镇）政府（街道办事处）建立食品药品监督管理工作机构，设立固定办公场所、配齐办公设施，选配好食品药品安全助理员，完善各项工作制度；建立完善乡镇食品药品安全助理员、协管员、信息员队伍，加大对乡镇食品药品安全助理员、协管员、信息员队伍培训力度，每年召开1-2次培训会议，进行药品法律法规的培训，不断提高其法律知识和政策水平，形成上下联动、互通信息、齐抓共管农村药品市场的新格局；运用市场竞争机制和政府行政调控手段，制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，以便民惠农、确保质量为重点，实现供应网络100%配送进乡镇的目标；以农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围为重点，实现“两网”建设与“新农合”有机结合；组织开展实施农村药品“两网”建设示范县建设，适时进行推广；建立“两网”建设综合评价体系，抓好“两网”建设的绩效评估。（6）推进药品、医疗器械诚信体系建设。建立信用体系，建立健全包括基本情况、监管情况、经营情况等信息的企业质量和信用档案，制定企业诚信管理办法及科学的等级划分评价标准，全面客观地判定企业信用等级，分类指导、突出重点，有针对性地加强监管。通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度；建立黑名单制度，并采取市场和行政手段，依法限制严重违规企业和经销人员进入市场。
