（一）出示行政执法证件或有关文件，对被抽检单位进行监督检查，现场随机抽取样品。抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。
在抽样过程中，应要求被抽样单位出示以下资料原件或提供复印件，同时索取加盖被抽样单位印章的下列材料存档备查，复印件由被抽样单位有关人员签字，标明与原件相符，并加盖单位印章。
1.医疗器械生产企业应当提供《医疗器械生产企业许可证》，被抽取医疗器械的产品注册证、产品法定标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录，包装、标签原样或复印件等相关资料；
2.医疗器械经营企业应当提供《医疗器械经营企业许可证》，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明、标签原样或复印件和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
3.医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明、标签原样或复印件和其它标识，进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
4.其他需要提供的资料。
抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。
检查中发现有违反《
医疗器械监督管理条例》、
国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）等有关规定的，中止抽样，依法进行处理，并填写“现场抽样中发现的违法违规情况表”（附件1）
（二）产品抽样完成后，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（附件2）一式四份，经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章，其中抽样单位、被抽样单位各留一份，随样品寄往承检机构一份，随总结材料报送省局一份。
（三）用“医疗器械抽样封签”（附件3）封好样品后，经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章，抽样人员应在封样后5个工作日内将样品寄往承检机构，被抽样单位应予配合。
（四）对于现场抽不到样品的生产企业，应填写“未能提供被抽样品的证明”（附件4）。属于停产的，应查验企业生产计划，在其恢复生产后按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样；对于企业未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该企业销售记录，跟踪抽样辖区内该产品经营单位，按要求进行抽验。
