第五条 医疗器械质量的检验依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条 医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求，医疗器械质量监督抽验检验不收取费用。
第七条 抽验工作职责分工。
抽验计划由省局统一下达，各州市局或委托单位负责计划的组织实施。
省局负责组织实施国家局下达的质量监督抽验任务；负责制定全省质量监督抽验计划并组织实施，对检验结果进行通报；对各州市局、省医疗器械检验所的工作进行监督、指导和抽样业务培训。
各州、市局负责本行政辖区质量监督抽验计划的具体实施、情况汇总上报；负责对各县局相关工作的指导和业务培训。组织对被抽样单位违法行为的依法查处。
各县区食品药品监督管理局（以下简称：各县区局）根据州市局的安排开展本行政区的质量监督抽验工作。
云南省医疗器械检验所负责对抽验样品的检验及复检，并出具检测报告和汇总上报检测情况，受省局委托开展相关业务培训工作。
第八条 省局根据国家质量监督抽验计划的要求，结合上一年度全省的抽验情况及省医疗器械检验所检测能力，有针对地制定年度质量监督抽验计划。质量监督抽验计划应明确：现场抽样的时间、抽样的范围及数量、规格\型号、检验依据或标准、检验的时间和项目、检测结果的判定，有疑问样品的处理等。
省局根据以下原则确定年度重点监督抽验企业、监督抽验产品：
1.新建、改建厂房、新建车间和改建车间的生产企业；
2.上年度质量公告中不合格的产品及企业；
3.新批准生产的、变更生产工艺的产品；经营、使用数量大或者使用中质量投诉较集中的产品；高风险和急救使用的产品；监督检查中发现质量可疑的产品；列入国家、省重点监管范围的产品。
第九条 现场抽样依照下列程序进行：
各级食品药品监管部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
