云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》的通知
（云食药监械〔2008〕14号）
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局、省医疗器械所：
为加强我省医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，省局制定了《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时函告省局医疗器械处。
二〇〇八年四月十七日
云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）
第一条 为规范全省医疗器械产品质量监督抽样、检验工作，保证抽验工作依法、公正进行，根据国务院《
医疗器械监督管理条例》、
国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》及相关规定，制定本制度。
第二条 本制度所称云南省医疗器械质量监督抽验是指由云南省食品药品监督管理局（以下简称：省局）组织各级食品药品监督管理部门、省局委托的单位（以下简称：委托单位）和承担省级医疗器械质量监督检验工作的法定医疗器械检验机构（以下简称：承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条 全省各级食品药品监督管理部门（或委托单位）、承检机构、医疗器械生产、经营、使用等单位及个人应遵守本制度。
第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验，其中包括靶向抽验。各州市食品药品监督管理局（以下简称：各州市局）可根据监管工作实际，确定靶向抽验品种由具备条件的州市药检所进行靶向检验，检验结果判定为不合格的送云南省医疗器械检验所或有法定检测资格的承建机构进行质量监督检验。检验费用在年度检验经费中列支。
