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河北省卫生厅关于印发《河北省人间传染的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输及其实验活动审批和监督管理办法(试行)》的通知

  (二)按照本办法第十四条,需要由省卫生厅批准的,省卫生厅对申报材料进行审查,并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证,提出评估论证意见;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
  (三)省卫生厅自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内,做出是否批准的决定。对于批准实验活动的,由省卫生厅颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的,由省卫生厅书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动,省卫生厅应当告知实验室所在地卫生主管部门进行监督检查;
  (四)省卫生厅批准后,需要向卫生部备案的实验活动,应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案;
  (五)在突发公共卫生事件应急状态下,省卫生厅依据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》第十七条规定,可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化审批程序,临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
  申请人可通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请。
  第二十条 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,必须符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前,应当向卫生部申请生物安全审查;申报或者接受省级以下科研项目前,应当向省卫生厅申请生物安全审查。
  第二十一条 实验室申请对科研项目进行生物安全审查,应当提交以下资料:
  (一)高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表;
  (二)科研项目申报书及技术资料;
  (三)高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件;
  (四)拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
  (五) 实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
  (六)省级以上卫生主管部门规定的其他有关资料。
  省卫生厅收到申请资料后,要组织专家进行评审,并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
  科研项目立项后所从事的实验活动,必须按照本办法第十六条、第十七条、第十八条的规定报批。


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