3.3.1 应急指挥办公室
处理药品和医疗器械突发性群体不良事件的综合协调机构。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任,药品安全监管科科长、医疗器械科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长分别担任应急指挥办公室副主任。负责与相关部门的沟通与协调;负责起草突发性群体不良事件的新闻稿件;负责后勤保障等事宜。下设综合协调组、对外联络组和新闻组。
综合协调组:负责突发性群体不良事件的综合协调;
对外联络组:负责与相关部门的沟通与协调;
新闻组:负责起草突发性群体不良事件的新闻稿件。
3.3.2 药品处置组
处理药品突发性群体不良事件的主要办事机构,由市食品药品监督管理局药品安全监管科科长担任组长(兼),药品安全监管科、稽查科、药品市场监督科、市药品检验所有关人员为成员。在省食品药品监督管理局的指导下对突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件组织调查,提出防范意见,并对确认引起不良事件的药品采取紧急控制措施。
3.3.3 医疗器械处置组
处理医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。由市食品药品监督管理局医疗器械科科长担任组长(兼),医疗器械科、稽查科、药品市场监督科、市药品检验所有关人员为成员。在省食品药品监督管理局的指导下对突发性医疗器械群体不良事件组织调查,提出防范意见,并对确认发生不良事件的医疗器械采取紧急控制措施。
3.4 业务技术机构
市药品检验所在省药品检验所的指导下进行药品质量检测和结果上报,配合市食品药品监督管理局完成相关工作。
4 预警预防机制
4.1 预警预防体系
4.1.1 监测网络
市食品药品监督管理局负责药品、医疗器械安全性信息体系建设与管理。逐步建设和扩展宁德市药品不良反应监测信息网络、医疗器械不良事件监测信息网络和药物滥用监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈,提高预警行动和快速反应能力。
4.1.2 信息通报
市食品药品监督管理局及时向市人民政府、省食品药品监督管理局报告有安全性隐患的药品和医疗器械的信息,并通报各有关部门。及时将省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局发布的重大药品和医疗器械群体不良事件信息向社会公布。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明,使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患,减少其所带来的不良后果。