1.3.1 统一领导，分工负责
市食品药品监督管理局在市人民政府领导下负责全市应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。各有关部门在处理不良事件中积极配合，既分工明确，又充分协作。
1.3.2 依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究法律责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。
1.3.3 预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“五早”要求，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
1.3.4 属地负责，分级管理
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。市食品药品监督管理局协助省食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件，在省食品药品监督管理局的指导下处理二级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.4 适用范围
本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
2 事件分级
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：
2.1 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
2.2 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
