北京市药品监督管理局关于向蛋白同化制剂、肽类激素类药品生产企业派驻监督员的通知
（京药监安〔2008〕43号）
各分局：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（国食药监办[2008]167号）和全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议精神，北京市药品监督管理局决定，在兴奋剂生产经营专项治理期间，向生产蛋白同化制剂、肽类激素类药品生产企业派驻监督员。目前，被派驻到2008年正常生产企业的监督员已经过国家局组织的培训，现正式派出，并就派驻工作的要求通知如下：
一、派驻监督员的工作职责是监督蛋白同化制剂、肽类激素类药品生产原料来源是否合法，物料是否平衡，产销量是否相符，产品销售流向是否符合规定。生产企业生产的蛋白同化制剂、肽类激素原料，只能销售给生产该类制剂的药品生产企业；生产企业生产的蛋白同化制剂、肽类激素制剂，只能销售给已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业和医疗机构。
二、对于2008年上报不生产蛋白同化制剂、肽类激素品种的企业，派驻的监督员要定期进行现场确认。企业申请恢复生产时，监督员必须参加现场检查。经现场检查，对符合药品GMP及相关规定要求的企业，可同意其恢复生产，并按前款要求实施驻厂监督。凡是现场检查不符合药品GMP及相关规定要求的企业，一律不得同意其恢复生产。
三、监督员在监督过程中发现一般性问题，应以书面形式告知企业并督促整改；发现异常情况，要立即报告所在药监分局，同时上报市局安监处。
四、监督员在派驻期间要认真履行工作职责，严格遵守工作纪律，不得干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。监督员要廉洁自律，不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游等活动。
特此通知。
附件：北京市蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员名单
二〇〇八年五月十四日
