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河南省人民政府办公厅关于开展食品药品标准化专项推进工作的通知


  (三)以实施GSP为重点保障药品流通质量。一是按照GSP认证条款,继续严肃查处批发企业出租出借证照和代开发票、零售企业出租出借柜台、零售连锁企业门店自行外购药品等违法违规行为,所经营的药品必须100%进入经过认证的企业质量保证体系,零售连锁企业实现100%统一配送。二是加强药品不良反应(事件)监测,每季度对收集药品不良反应信息进行质量分析评价,为保证药品安全提供预警信息;对引发群体性不良反应的药品、医疗器械,建议国家及时修订标准,提高安全性。三是按照《药品广告审查办法》(食品药品监管局令第27号)和《药品广告审查发布标准》(工商总局令第27号)严格审批药品广告;实施分级监测管理,每月发布1期违法药品医疗器械广告公告,对监测到的违法广告及时移送工商部门查处,对违法情节严重的依法采取行政强制措施,给予下架停售处理。四是探索建立农村“两网”(药品监督网络和供应网络)标准规范,推进“两网”建设,100%的乡镇建立药品监督网络和供应网点,药品监督网络和供应配送网络覆盖97%以上的行政村。

  (四)以打假治劣为重点净化市场环境。一是以监督抽验为手段打假治劣。年度针对性监督抽验保持在18000批以上,合理掌握单位、品种、类别比例,均衡抽验,严厉打击不按药典标准生产、销售药品的行为。全省药品质量评价性抽验合格率达到97%以上。二是组织开展县级食品药品检验所18项药品检验技术和检测车应用技术大比武,全面提高全省按照药典标准开展药品检验工作的能力和水平。三是不符合药典标准的药品案件立案查处率达到100%。以查处危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案为重点,严惩制售假劣药品违法行为。

  (五)以执行标准为重点加强医疗器械监管。全省医疗器械生产经营企业对产品质量实施标准化管理,医疗器械生产经营企业生产经营的医疗器械产品必须有相应的产品标准,对没有产品标准的停止生产、经营。对第二类医疗器械产品注册标准进行复核,严把产品注册标准关。完善审批工作制度,明确工作流程、标准和责任,严格杜绝高类低划和不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。推行生产企业质量责任承诺制度,严格落实企业对医疗器械质量安全的第一责任。

  (六)以信息化建设为重点保障标准的实施。按照国家统一部署,完善药品标识制度,建立药品电子监管码,建设药品电子监管网,分类分批对药品实施电子监管。2008年,首先对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管;从2009年起,逐步将已批准注册药品的生产、经营纳入电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的药品上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。列入《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。通过药品电子监管网建设,加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全标准监管,保障人民群众用药安全。


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