二、工作目标
（一）严格审核，严格把关，保证药品注册申报资料真实、可靠，从源头上保证药品安全。
（二）实施以品种为单元的药品GMP（
药品生产质量管理规范），保证药品生产过程符合GMP规定。
（三）继续整治流通秩序，规范药品经营行为，加大药品GSP（
药品经营质量管理规范）实施力度，保证合格药品在流通过程中符合质量标准。
（四）严格广告审批、监测管理，保证审批的药品、医疗器械广告内容真实、程序合法、符合审查标准，不符合标准的违法药品、医疗器械广告依法得到整治。
（五）加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，使不良反应（事件）得到及时有效处置。
（六）严厉查处制售假劣药品案件，努力消除药品安全隐患，全省药品质量评价性抽验法定标准合格率保持在97%以上。
（七）涉药单位质量标准意识普遍增强，人民群众用药安全切实得到保障。
三、主要任务
（一）以安全有效为重点完善药品标准。按照《
药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号），依法开展药品注册的受理、核查、上报等工作。对全省药物临床试验机构执行GCP（药物临床试验质量管理规范）情况进行现场检查，依法查处违反药物研究管理规范的研究机构，并建立不良记录档案，规范药物研究行为，保证药品注册申报资料的真实性，为国家药品标准的制定和完善提供基础数据。对全省药品生产企业执行国家药品标准情况进行监督检查，依法查处不严格执行国家药品标准的企业。开展药品质量标准和检测方法研究提高工作，配合国家做好药品标准体系建设和完善工作。
（二）以实施GMP为重点落实药品质量标准。一是全面实施以品种为单元的药品GMP工作。在完成试点的基础上，分企业制定工作计划，全面开展工作。全省221家药品原料和制剂生产企业在线生产品种全部建立实施以品种为单元的药品GMP管理体系。全面落实新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，监督企业严格按照GMP生产药品。二是认真开展药品生产工艺和处方核查工作。全省生产的大容量注射剂、小容量注射剂药品品种严格按照批准的生产工艺和处方进行生产。三是完善派驻监督员制度。健全驻厂监督员制度和工作规范，监督61家高风险品种生产企业严格执行药品质量标准和生产操作规范，消除药品质量安全隐患。
