重庆市药品生产质量管理规范认证工作程序
（渝食药监法[2008]20号 二00八年七月十一日）
根据国家局《GMP认证管理办法》，结合我市实际，制定本程序。
一、申请与受理
1．市局受理中心负责受理企业的GMP认证申请，申报材料包括《GMP认证申请书》及国家局《GMP认证管理办法》规定的有关资料一式两份，《 GMP认证申请书》须附电子文档。申报资料应该用A4纸装订成册。
2、受理中心应在1个工作日内对企业申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》。《受理通知书》一式三份，一份交申报企业，一份交局药品安全监管处，一份交局政策法规处；受理中心在出具《受理通知书》的同时，将认证资料移转到局药品安全监管处。
申报资料不齐或不符合形式审查要求的，应在1个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。
对不予受理药品GMP认证申请的，应在1个工作日内出具《不予受理通知书》，说明原因。
3、受理中心在出具《受理通知书》的同时，按规定标准完成认证收费工作。
二、技术审查
4、局药品安全监管处应自《受理通知书》发出次日起5个工作日内，完成申请资料的技术审查。对通过技术审查的企业，在上述时限内，将申请资料移转到认证中心组织实施现场检查。
未通过技术审查的，资料通过受理中心退回企业，按程序退还认证费用。
需要补充材料的，通过受理中心一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按要求完成补充材料，逾期未报的，终止认证，资料通过受理中心退回企业，按程序退还认证费用。
三、现场检查
5、认证中心在10个工作日内，完成以下工作：制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；会同企业所在地区县分局确定1名观察员，负责与检查有关的协调和联络工作；将检查组成员及观察员名单报局政策法规处备案；提前3天书面通知申请企业，组织并启动现场检查。
局药品安全监管处可根据工作需要，增派1名观察员，并在上述时限内，将观察员名单报局政策法规处备案。
