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吉林省食品药品监督管理局关于印发全省兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知

  省局根据相关职责,承担相关工作任务,具体分工如下:
  (一)药品安全监管处负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。
  (二)药品市场监督处负责蛋白同化制剂、肽类激素流通环节的治理工作和违法违规案件的查处。
  (三)行政审批办公室负责含兴奋剂药品标签、说明书的审核备案工作。
  (四)政策法规处负责专项治理工作中涉及法律、行政法规的培训和解释工作。
  (五)办公室负责专项治理工作中的宣传工作。
  三、主要任务及工作措施
  以长春、吉林、四平、延边为重点区域,以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种,对全省范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。
  (一)规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为
  开展对长春金赛药业有限责任公司、通化东宝药业股份有限公司全面检查,重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况,并追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源,理清购销渠道。对原料、制剂和半成品的出口情况进行全面核查,对可疑情况进行彻底追查,发现重大问题要立即上报省局。对具有蛋白同化制剂和肽类激素药品批准文号,但2005年至今未生产的吉林龙泰制药股份有限公司、吉林省辉南辉发制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司必须进行现场核查,全面摸清上述企业的蛋白同化制剂和肽类激素的生产现状,确认其停产的具体日期、停产原因、库存原料和制剂情况以及2008年以来的销售流向。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。
  依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》),对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律予以吊销《药品生产许可证》;对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件,但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业,一律予以撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》,并追踪查处违法购买和使用的企业。
  (二)规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为
  开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查,重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物是否相符等情况,杜绝未经批准擅自经营或经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查,重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为,杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
  依据相关药品管理法律法规或者《特别规定》,对未经批准,擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业,一律予以吊销《药品经营许可证》;对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业,一律予以吊销《药品经营许可证》;对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业,一律予以吊销《药品经营许可证》。


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