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重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则(试行)》的通知


  二、各级食品药品监管人员不得向认证工作人员施加影响,为企业协调说情;不得为企业提供任何有偿咨询服务;不得向企业透露认证检查员名单。

  三、各级食品药品监管人员不得向被认证企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等有价物品。

  四、认证工作人员必须严格按照《重庆市药品认证管理办法实施细则(试行)》规定的程序、时限和标准办理认证的受理、审查、现场检查、审批发证等事项。

  五、认证工作人员对被检查单位提供的信息资料负保密责任,除规定的申报材料和提交认证中心的证据资料外,不得向被认证企业索取与认证无关的技术资料。

  六、除认证检查组组成人员和已确定的观察员外,相关部门和单位认为需要派遣其他工作人员参加认证现场检查工作的,须经市局分管领导同意并提前向局政策法规处备案。

  七、现场检查组应严格按照现场检查方案对企业实施认证检查,不得擅自缩减或改变检查时间。检查方案确需变更的,应报认证中心批准后方可执行。

  八、现场检查组应坚持认证检查标准,客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请认证的企业。在认证结果公布前,不得向企业泄露评审结果及相关信息。

  九、现场检查组在认证检查中,不得超标准食宿,不得接受被认证企业安排的宴请及娱乐、游玩活动。当地区县分局也不得为检查组安排上述活动。

  十、现场检查组或企业不得邀请其他人员(如当地领导、系统内干部、检查组成员亲朋好友等)进入检查现场或陪同用餐等。

  附件5:
  重庆市食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表

  企业名称:(盖章)      联系人及联系电话:

检查内容

检查员姓名及工作评价

   

执行检查

方案情况

1、是否严格按照认证中心制定的检查方案进行认证现场检查?

2、是否任意更改了原规定的认证检查时间及检查程序?

是否

是否

是否

是否

是否

是否

工作

纪律

1、是否在规定的时间内抵达你单位所在地?

2、是否在检查结束当天或第二天及时离开你单位所在地?

3、检查期间是否有擅自离岗或走访其他单位的现象?

4、检查结束后,是否有把你单位文件带走的现象?

5、参加此次检查时,是否有家属、子女陪伴的现象?

6、观察员是否认真履行了工作职责?

7、是否有检查组、观察员或企业员工以外的人士参加认证或接待?

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

廉洁

自律

1、是否向企业索要或收受了企业赠送的礼品、礼金或劳务费?

2、是否参加企业安排的旅游、观光活动?

3、是否超标准食宿?

4、是否在企业报销了任何费用?

5、是否有强迫企业购买生产或管理的硬件设备或软件现象?

6、是否有其他不当行为?

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

业务

水平

1、该检查员是否熟练掌握《认证检查项目评定标准》?

2、该检查员是否熟悉有关政策、法规和规定?

3、对检查项目标准理解不同时,是否能与企业及时沟通?

4、该检查员的业务水平是否能胜任现场检查工作?

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

是否

工作

态度

1、该检查员工作态度如何?

2、是否有拒绝你单位人员说明、解释有关问题的现象?

3、是否有回避或拒绝观察员说明、解释有关问题的现象?

好坏

是否

是否

好坏

是否

是否

好坏

是否

是否

企业认同程度

1、企业对检查组提出的不合格项目是否有异议?

2、企业对检查组给出的现场检查综合评价结论是否认为公正?

 

其他

 


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