20、发放《药品GMP认证审批意见》，应说明理由，并告知企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
21、局药品安全监管处每月将《药品GMP证书》批准情况汇总报局政策法规处备案，同时抄送认证中心。
附件2：
根据国家局《GSP认证管理办法》，结合我市实际，制定本程序。
一、申请与受理
1．企业所在地区县分局负责对符合国家局《GSP认证管理办法》规定条件的企业GSP认证申报资料的初审，申报材料包括《GSP认证申请书》及国家局《GSP认证管理办法》规定的有关资料一式三份。申报资料应该用A4纸装订成册。
2、区县分局应按国家局《GSP认证管理办法》的有关规定，在10个工作日内完成初审。对初审合格的，将其认证申请书和资料移送市局受理中心。
3、受理中心应在1个工作日内对企业申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》。《受理通知书》一式三份，一份交申报企业，一份交局药品市场监督处，一份交局政策法规处；受理中心在出具《受理通知书》的同时，将认证资料移转到局药品市场监督处。
申报资料不齐或不符合形式审查要求的，应在1个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。
对不予受理药品GSP认证申请的，应在1个工作日内出具《不予受理通知书》，说明原因。
4、受理中心在出具《受理通知书》的同时，按规定标准完成认证收费工作。
二、技术审查
5、局药品市场监督处应自《受理通知书》发出次日起5个工作日内，完成申请资料的技术审查。对通过技术审查的企业，在上述时限内，将申请资料移转到认证中心组织实施现场检查。
对申报资料有疑问的，通过受理中心一次性书面通知初审部门。由初审部门要求企业在2个月内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，终止认证，资料通过受理中心退回企业，同时退还认证费用。
三、现场检查
6、认证中心在10个工作日内，完成以下工作：制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；会同企业所在地区县分局确定1名观察员，负责与检查有关的协调和联络工作；将检查组成员和观察员名单报局政策法规处备案；提前3天书面通知企业，组织并启动现场检查。
7、现场检查组一般由组长1人，组员2人组成，现场检查实行组长负责制。现场检查工作按首次会议、现场检查、综合评定、末次会议的顺序进行。
8、首次会议由组长介绍检查组成员及观察员，宣读《认证现场检查通知》、《检查方案》、《重庆市食品药品监督管理局认证工作纪律》，送达《重庆市食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表》，确认检查陪同人员等，然后由被检查企业汇报情况。
9、企业陪同检查人员，须是企业负责人或经营、质量管理部门负责人，陪同人员要熟悉本企业药品经营全过程，并准确解答检查组提出的有关问题。
10、检查组须严格按照现场检查方案进行全面现场检查，必要时予以取证；认证检查员须按检查评定标准逐项如实记录。
11、现场检查中，如发现企业有违反《
药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交当地区县分局调查处理，并在检查报告中说明有关情况。
12、组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告，在此期间，被检查企业人员应回避。
