重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）》的通知
（渝食药监法[2008]20号）
各区县（自治县）食品药品监管分局、局直属事业单位、局机关各处室：
为了加强对药品认证工作的管理，明晰职责，落实责任，提高效能，强化监督，保证认证工作的质量和公平、公正，经局长办公会研究决定，将《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）》印发给你们，请认真学习领会，严格遵照执行。
特此通知。
重庆市食品药品监督管理局
二00八年七月十一日
重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则
（试 行）
第一章 总则
第一条 为了加强对药品认证工作的管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》以及
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《
药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下分别简称国家局、《GMP认证管理办法》、《GSP认证管理办法》），结合我局实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则所指的药品认证包括《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证、《
药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证及其跟踪检查、专项检查。
第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织实施全市范围内的药品生产企业GMP认证（注射剂、放射性药品及国家局规定的生物制品生产企业除外）及其跟踪检查、专项检查，负责组织实施全市范围内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证及其跟踪检查、专项检查。
各区、县（自治县）食品药品监督管理分局（以下简称各区县分局）负责辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证资料的初审；负责按重庆市药品技术评审认证中心（以下简称认证中心）指令，派遣药品认证检查员参加全市药品生产企业GMP认证和药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证及其跟踪检查、专项检查；负责对辖区接受认证的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部缺陷项目整改情况予以复查；负责组织实施辖区药品零售门店GSP认证及其跟踪检查、专项检查。
局属有关事业单位负责按认证中心指令，派遣药品认证检查员参加全市药品生产企业GMP认证和药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证及其跟踪检查、专项检查。
市局各部门及认证中心药品认证工作职责如下：
（一）局药品安全监管处负责管理、指导GMP认证工作，负责GMP认证资料的技术审查及认证审批等；
（二）局药品市场监督处负责管理、指导GSP认证工作，负责药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证资料的技术审查及认证审批等；
（三）局人事教育处负责认证检查员的选拔和教育培训；
（四）局政策法规处会同驻局监察室负责认证程序、认证时限、认证工作质量和有关人员遵守廉政纪律情况的监督检查；
（五）局受理中心负责药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部认证资料的接件、形式审查、受理、收费和发证；
