第十六条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第十七条 受托方的生产条件、检测能力和质量管理体系应与受托生产的医疗器械相适应。
第十八条 根据《
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》要求，受托方进行一次性使用注、输液器类产品委托生产时，在一次性使用输血、液器类产品的主要配件（如滴斗、药液过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器、筒身）和一次性使用注射类产品的主要配件（如针柄、针座、外套及芯杆）上，必须标有委托方可追溯的唯一性标识。
第十九条 受托方应当按照受托生产产品《医疗器械注册证》规定的产品标准和委托方提供的生产工艺、图纸等技术文件组织生产，并保存所有与受托生产产品相关的记录。
第三章 委托生产的登记备案
第二十条 委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照《
医疗器械生产监督管理办法》，向相应的食品药品监管部门登记备案，提交《医疗器械委托生产登记表》（见附件3）和相关材料（见附件4）。
第二十一条 委托生产期限内原登记备案内容发生变化的，委托方应及时向原登记备案的食品药品监管部门报告，办理相应手续后方可生产。
第二十二条 委托生产合同期满后需继续委托生产的，委托方应在有效期届满前，按本规定第二十条要求，重新办理委托生产登记。
第二十三条 省内委托生产（指委托方和受托方均为江苏省境内医疗器械生产企业），委托方应根据委托生产产品的类别，按本规定第四条要求到相应的食品药品监管部门登记备案。
登记备案审核后，负责受理登记备案的食品药品监管部门应将同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地设区的市级食品药品监管部门。
第二十四条 跨省委托生产
