江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知
（苏食药监械〔2008〕155号）
各市食品药品监管局：
为全面贯彻国家食品药品监管局《
医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年六月六日
江苏省医疗器械委托生产监督管理规定
（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《
医疗器械生产监督管理办法》、《
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。
第二条 本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。
第三条 本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
第四条 本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。
第五条 委托生产实行分类登记备案。
（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。
