第十六条 监督检查人员在实施现场检查前，应针对不同企业情况、问题和产品特点，制定检查方案，确定检查内容。检查内容可参照相关医疗器械生产企业现场监督检查工作指导文件。
第十七条 现场监督检查可采用突击检查的方式。实施现场检查时，监督检查人员不应少于2人，检查前应向被检查企业出示相关证件。对于监督检查情况，应进行客观、准确、完整地记录。
第十八条 对于监督检查中发现企业存在的问题，监督检查人员应及时与企业进行确认，同时告知企业整改要求、整改期限及复查时间。必要时，可以对产品进行抽样检验。
第十九条 对于监督检查中发现企业存在以下严重问题，且不能按照要求完成整改的，市局将在官方网站和有关媒体对其存在的问题进行公示：
（一） 存在不符合医疗器械生产企业许可证现场审查标准中否决项要求的；
（二） 存在不符合相关产品《生产实施细则》记录项要求的；
（三）存在不符合《医疗器械生产企业质量管理体系规范》重点项要求的；
（四）存在不符合《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项要求的；
（五） 生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；
（六）其它擅自降低生产条件且可能影响产品安全性、有效性的。
第二十条 对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照北京市医疗器械生产企业日常监督有关行政监督措施要求，及时采取相应措施或移交稽查部门处理。
第二十一条 生产企业应积极配合北京各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查结束后应对检查中发现的问题进行认真整改，并及时将整改情况报送辖区分局。分局在接到企业整改报告后，应及时对企业的整改情况进行核实，必要时可进行现场检查。
第二十二条 生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。
