（十四）药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。
第十条 生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区分局。
第四章 重点监管
第十一条 我市根据医疗器械产品的风险程度和监督检查情况，对部分医疗器械生产企业实施重点监管。医疗器械重点监管企业的确定应遵循以下原则：
（一）生产国家和北京市重点监控医疗器械目录中产品的企业；
（二）违反国家有关医疗器械法规规章，已被依法查处的企业；
（三）发生过重大质量事故的企业；
（四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；
（五）在监督检查中，发现有不符合相关产品生产实施细则记录项、《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项要求的企业；
（六）质量管理体系、生产条件、生产工艺、人员等已发生重大变化且可能造成产品质量隐患的企业；
（七）医疗器械生产质量信用等级低的企业。
第十二条 市局每年应根据国家食品药品监督管理局发布的重点监控医疗器械产品目录，结合北京市医疗器械监管实际，发布北京市重点监控医疗器械产品目录，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十三条 分局应依据本细则第十一条的原则，确定本行政区域内的重点监管企业，并报市局备案。
第五章 监督检查的实施
第十四条 分局应根据辖区企业状况，制定相应制度，采取适宜方式，以掌握本行政区域内企业的相关信息，了解企业生产、经营及变化情况，并按照有关要求建立生产企业日常监督管理档案。
第十五条 分局每年应制订年度日常监督管理工作计划并开展日常监督检查。日常监督检查活动包括资料检查和现场检查。分局对本行政区域内重点监管企业的现场监督检查，每年应不少于一次；对于其它企业的现场监督检查，各分局可结合实际情况制定监督检查的范围和频次；对第二类、第三类医疗器械生产企业的现场监督检查，应保证在其《医疗器械生产企业许可证》有效期内至少进行一次。
