第五条 分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。
第六条 北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。
第三章 生产企业责任
第七条 北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。
第八条 生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。
第九条 生产企业应对医疗器械产品的生产、经营状况进行自查，如发现《医疗器械生产企业许可证》中登载事项已发生变化，应及时按照相关法规要求申请变更登记。
除《医疗器械生产企业许可证》变更情况外，生产企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区分局：
（一）企业相关人员及变更情况：管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员等；
（二）产品注册证书取得、变更及重新注册情况；
（三）主要生产、检验设备发生变化的情况；
（四）厂房改建、扩建情况；
（五）重大工艺的调整变化情况；
（六）各级药品监督管理部门产品监督抽验情况；
（七）产品质量投诉和处理情况；
（八）重大质量事故的调查、处理情况；
（九）医疗器械不良事件监测及处理情况；
（十）医疗器械产品召回情况；
（十一）停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况；
（十二）医疗器械产品生产、销售等情况；
（十三）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等；
