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沈阳市药品和医疗器械监督管理办法


  (八)植入性医疗器械质量跟踪;

  (九)一次性使用无菌医疗器械用后处理。

  第十七条 医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行,定期开展过期药品清查工作,对有效期届满的药品应当按照规定处理。

  医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。

  第十八条 医疗机构不得有下列行为:

  (一)从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品;

  (二)从药品零售企业采购药品;

  (三)不凭处方使用药品;

  (四)擅自使用其他医疗机构制剂;

  (五)从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械;

  (六)接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械;

  (七)改变医疗器械出厂标准;

  (八)擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。

  第十九条 药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治,不得超出国家药品标准规定的范围。

  第二十条 非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等,不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。

  第二十一条 药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格,并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。

  第二十二条 药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。

  患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。

  第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的,应当立即停止销售和使用,并立即向食品药品监督管理部门报告;对已经销售的药品,应当立即通知购买单位停止销售和使用;对已经销售给个人的,应当向社会公告,主动收回该批次药品。


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