药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
第十一条 按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
第十二条 药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
禁止非法收购药品。
第十三条 医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
（二）产品质量合格证明和购进发票。
原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十四条 生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
第十五条 医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
第十六条 疗机构应当建立下列管理制度：
（一）药品和医疗器械采购验收；
（二）药品和医疗器械出、入库复核；
（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
（四）药品调配、复核和药品保管养护；
（五）药品有效期监控；
（六）制剂的配制、保管和使用；
（七）医疗器械使用和维护保养；
