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（二）强化药品重点产品治理
1．加强对兴奋剂的治理。要加强兴奋剂生产源头的监督检查。对已取得《药品生产许可证》和药品批准文号的生产企业，重点清查兴奋剂或含兴奋剂类药品的原料来源、产量和销售流向等情况，监督其按规定在药品标签说明书上注明“运动员慎用”字样，督促其主动召回未标注“运动员慎用”字样的药品；对未取得《药品生产许可证》和药品批准文号的生产企业，重点检查是否有擅自生产销售的行为。开展对化工类生产企业的重点清查。工商部门要会同食品药品监管部门，共同依法查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。规范兴奋剂或含兴奋剂类药品市场经营行为。对药品批发企业，重点检查是否具有经营资格，购销渠道和经营方式是否规范；对药品零售企业，重点检查是否违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素，是否严格凭处方销售实施处方药管理的含兴奋剂成分的复方制剂药品，所售药品是否均标注了“运动员慎用”的警示语等。要严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件，构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。
2．加强对高风险药品的监管。对注射剂等高风险药品的生产企业要进行重点监管。对所有注射剂生产工艺和处方执行情况进行核查，对高风险注射剂品种和有严重不良反应的病例品种进行现场检查和监督抽样。对注射剂品种原辅料采购的合法性、成品出厂检验和标签说明书执行情况开展专项检查。全面落实驻厂监督员制度和质量受权人制度，督促企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理机制。对麻醉药品和精神药品等特殊药品进行严格监管，落实每家区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业的监管责任。严格实施特殊药品实时监控，确保辖区内特殊药品不发生流弊事件。巩固“疑似药品”专项整治成果，加大对“疑似药品”的处置力度，严厉打击将药品和医疗器械作为非药品生产经营的违法违规行为，确保“疑似药品”生产销售现象得到彻底清理。
3．加强对原料药的管理。把化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品作为重点治理内容。凡属于化学原料药，其生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书，不具备上述资质的坚决予以取缔。食品药品监管部门要会同工商等有关部门，对国家拟实行目录管理的品种生产销售情况进行调查登记，规范生产无药品批准文号原料药或药用活性物质的药品生产企业和医药化工企业的销售行为，严禁无药品批准文号和药品GMP证书的原料药直接用于药品制剂生产。要加强出口药品监管，实施生产企业出口药品报备送检核查制度，保障出口产品质量。
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