第十九条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第三章 制度与管理
第二十条 企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。
第二十一条 企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第二十二条 申办人取得体外诊断试剂（药品）批发企业许可证后，应根据《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
十三条的规定，在30日内向发证部门申请《
药品经营质量管理规范》认证。
第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营范围仅限体外诊断试剂。如经营其他药品或医疗器械，按无证经营查处。
第二十四条 本细则没有涉及的相关要求按国家食品药品监督管理局有关规定执行。
第二十五条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释。
