第二章 设施与设备
第十一条 企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。
第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。
第十三条 经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条 仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米。
第十五条 仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于80米；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效自动调控、检测温湿度的设备，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十六条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。
第十七条 具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。
第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
